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濟南辦理二類三類醫療器械備案經營許可證

作者:admin 来源: 日期:2019/7/7 10:06:28 人气:2 加入收藏 評論:0 標簽:

 醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具,且醫療器械隔壁人妻涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個隔壁人妻,是一個知識密集的高技術産業。而三類醫療器械已是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。在平時的生活中也可以見到一些醫療器械,例如保健器材和護理設備。那麽經營三類醫療器械經營需要社麽材料和條件?

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  三類醫療器械經營許可證辦理需求的條件:

  1. 具有与业务相适应的经营场所

  2. 经营规模相适应的质量管理制度

  3. 经营规模相适应的贮存条件,委托其他医疗器械企业贮存的可以不设立库房

  4. 具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

  

  三類醫療器械經營許可證需求的材料:

  1. 《醫療器械經營許可證申请表》一式两份2份

  2. 《营业执照》(经营范围汇总需有许可类医疗器械经营才可受理)

  3. 经营场地、仓库隔壁人妻的地理位置图、布局平面图各一份

  4. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件,质量负责人学历或职称证明的复印件、相关工作经营的证明文件复印件及个人简历各1份

  5. 《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各一份

  6. 经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份

  7. 经营、仓储设施设备目录

  以上就是關于在濟南辦理三類醫療器械許可證的相關介紹,希望對您有所幫助~


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