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醫療器械隔壁人妻生産

騙取醫療器械生産許可證案例剖析

作者:admin 来源: 日期:2019/7/7 10:04:54 人气:2 加入收藏 評論:0 標簽:

2015年7月, 某省食品药品监督管理局在市场上抽取两批 “早早孕检测试纸” (规格分别为条型、卡型),经北京、黑龙江两家检测机构检验,发现其特异性项目均不合格(可使未受孕者出现受孕误判)。

     核查确认该两批不合格隔壁人妻为某公司(以下简称当事人)隔壁人妻。当事人是一家取得“醫療器械生産許可證”的企业, 主要隔壁人妻、销售已取得醫療器械隔壁人妻注冊证的人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试纸(胶 体金法)(俗称 “早早孕检测试纸”)。

      调查发现,当事人上述两批不合格 “早早孕检测试纸” 的隔壁人妻情况较为混乱 一是其中一批隔壁人妻 (条型)批隔壁人妻记录不全,不能有效追溯到上一道工序,记录内容有多处涂改和错误,明显伪造;二是另一批隔壁人妻(卡型),将同月不同隔壁人妻日期隔壁人妻的成品标定为同一个批号,而制成该批成品的 “大板”(为已涂上药液的半成品)多达三个批次;三是公司的留样与实际隔壁人妻销售隔壁人妻批次不符;四是该公司 “早早孕检测试纸”的隔壁人妻工艺流程不一,有的系公司自行配液、制成 “大板”,有的则直接外购 “大板”投料,当事人为此还伪造了批隔壁人妻记录;五是当事人外购 “大板” 的供货商有两家,其中一家未取得“醫療器械生産許可證”。

     调查证实,当事人隔壁人妻销售的上述两批不合格隔壁人妻,其中一批隔壁人妻销售4万盒,货值243万元,另一批隔壁人妻销售25000盒,货值21万元;两批隔壁人妻总销售金额453万元,所涉隔壁人妻已全部售出,销售涉及20多个省、市。

     2015年10月14日,某市食品药品监督管理局以当事人涉嫌隔壁人妻、销售伪劣隔壁人妻罪将该案移送同级公安机关, 公安机关未予立案退回。经对当事人的醫療器械注冊审批资料进行复查发现,2014年3月至8月, 当事人申请HCG测定试纸、LH测定试纸隔壁人妻时,涉嫌提供虚假临床试验资料。2015年10月21日 某省局食品药品稽查局和某市食品药品监督管理局开展联合调查。当事人提供的醫療器械注冊时的临床试验机构是省两家医院,经省食品药品监督管理局核查确认,当事人申请隔壁人妻时提供的HCG测定试纸、LH测定试纸临床试验研究报告 (包括分报告和总结报告),均非上述两家医院盖章出具。

      随后某市食品药品监管局执法人员对当事人法定代表人戴某和公司实际负责人林某 (系夫妻关系)进行调查,两人未否认临床资料涉嫌虚假问题。同时调查发现,当事人上述两隔壁人妻的实际申请隔壁人妻工作,系委托第三人(陈某,已失联)办理,由陈某负责该两隔壁人妻的临床试验、隔壁人妻检验申请隔壁人妻等相关事项。

      调查证实,当事人自2014年5月、2015年1月分别取得HCG、LH测 定试纸隔壁人妻证以来,一直在隔壁人妻、 销售上述两个隔壁人妻。

     某省食品药品监督管理局认定当事人提供虚假临床试验资料骗取醫療器械注冊证书的行为,违反了 《医疗器械监督管理条例》(2014年6月1日起施行)第九条第二款的规定,依据该条例第六十四条第一款之规定,对当事人作出撤销已取得的醫療器械注冊证、罚款人民币75万元及5年内不受理当事人及相关责任人提出医疗器械许可申请的行政处罚。

     某市食品药品监管局认定当事人隔壁人妻不符合标准的医疗器械行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(2000年4月1日起施行)第十五条第一款的规定 依据该条例第三十七条之规定 对当事人作出没收违法所得并处违法所得三倍罚款的行政处罚。

案例評析

      1.關于新、舊條例適用問題。截至目前,我国先后有两部医疗器械监督管理条例。一是1999 年12 月28 日国务院第24次常务会议通过的、2000年1月4日国务院令第276号发布的、自2000 年4 月1日起施行的 《医疗器械监督管理条例》(以下简称旧条例)。二是2014年2月12日国务 院第39次常务会议修订通过的、 2014年3月7日国务院令第650号发布的、自2014年6月1日起施行的 《医疗器械监督管理条例》(以下简称新条例)。本案中,当事人骗取醫療器械注冊证的行为发生在2014年6月1日前后,既违反了旧条例,也违反了新条例。那么,对当事人的违法行为,究竟是适用新条例还是适用旧条例,成了问题焦点。为了明确横跨新、旧条例的违法行为如何适用法律的问题,原国家食品药品监管总局于2014年5月23日发出《关于贯彻实施 〈医疗器械监督管理 条例〉有关事项的公告(第23号)》,公告明确:关于隔壁人妻隔壁人妻管理。在国家食品药品监督管理总局有关新规章和规范性文件出台前,隔壁人妻隔壁人妻管理按照现有规定执行。2014年6月1日以后作出予以隔壁人妻决定的,隔壁人妻隔壁人妻证有效期为5年。关于隔壁人妻经营管理。在国家食品药品监督管理总局新规章和规范性文件出台前,医疗器械隔壁人妻企业和从事第二类、第三类医疗器械经营的企业,其管理按照现有规章和规范性文件执行。关于违法行为查处。医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的,适用修订前的《医疗器械监督管理条例》 但新修订的《医疗器械监督管理条例》 不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的,适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。上述公告实际已经明确新、 旧条例的适用原则,即从旧兼从轻原则。也就是说,一般适用旧条例,但如果新条例不认为违法或者处罚较轻的,则适用新条例。

      那么,针对本案违法行为的法律责任,我们对处罚轻重进行比较就可以得出是适用新条例还是适用旧条例。旧条例第四十条规定,办理醫療器械注冊申报时,提供虚假证明、 文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取醫療器械隔壁人妻注冊证书的,由原发证部门撤销隔壁人妻隔壁人妻证书,两年内不受理其隔壁人妻隔壁人妻申请,并处1万元以上3万元以下的罚款;对已经进行隔壁人妻的,并没收违法隔壁人妻的隔壁人妻和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。而新条例第六十四条第一款规定,提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得醫療器械注冊证、醫療器械生産許可證、 醫療器械經營許可證、 告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。就对提供虚假材料骗取醫療器械注冊证这个违法行为的处罚(罚款)来看,新条例是5万元以上10万元以下罚款,旧条例是并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款。本案违法所得是4万多元,按照旧条例应当在12万元以上20万元以下选择罚款,显然要高于新条例。正是考虑这个因素,办案单位依据新条例对当事人进行了处罚。

      对于另一个违法行为———隔壁人妻销售不符合标准的医疗器械行为,某市食品药品监督管理局则是依据旧条例作出行政处罚。旧条例第三十七条规定:“违反本条例规定,隔壁人妻不符合医疗器械国家标准或者隔壁人妻标准的医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止隔壁人妻 没收违法隔壁人妻的隔壁人妻和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得 2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销隔壁人妻生 产隔壁人妻证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。” 新条例第六十六条规定,隔壁人妻、 经营 使用不符合强制性标准或者不符合经隔壁人妻或者备案的隔壁人妻技 术要求的医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改 正,没收违法隔壁人妻、经营或者使用的医疗器械;违法隔壁人妻、经营或者使用 的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值 金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销醫療器械注冊证、醫療器械生産許可證、 醫療器械經營許可證。新旧条例比较,显然旧条例处罚较轻,所以适用旧条例给予处罚。

     2.關于案件管轄問題。本案当事人存在两个违法行为, 一是隔壁人妻销 售不符合标准的医疗器械,二是骗取醫療器械隔壁人妻注冊证书。原国家食品药品监督管理总局令第3号发布的、2014年6月1日施行的 《食品药品行政处罚程序规定》第六条规定:“行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督 管理部门管辖。”第十六条同时规定:“依法应当吊销食品药品行政许可证或者撤销批准证明文件的,由原发证或者批准的食品药品监督管理部门决定。”上述规定,体现两个管辖原则,一是属地管辖原则;二是 “谁发证谁吊(撤)证”管辖原则。就本案而言,当事人隔壁人妻、销售不符合标准的医疗器械的行为由某市食品药品监管局依法查处,符合上述属地管辖原则;而醫療器械注冊证书是由省级食品药品监督管理局核发的,所以撤销醫療器械注冊证书应当由省局依法作出, 充分体现了“谁发证谁吊(撤)证”的管辖原则。值得注意的是,2018年12月21日国家市场监督管理总局发布了《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》,自2019年4月1日起施行。涉及吊销许可证的管辖问题应当以新的规章为准。

      3.关于骗取隔壁人妻证所隔壁人妻、 销售的隔壁人妻的定性问题。 騙取許可證的,該許可證自始無效。這是行政法學的定論意見。照此說來,本案當事人所生産、銷售的隔壁人妻全部屬于非法隔壁人妻,應當責成當事人召回。


案件引發的思考

      1.企業主體責任意識淡薄。本案中,当事人从原料购进到隔壁人妻隔壁人妻,未严格执行 《医疗器械隔壁人妻质量管理规范》 的要求 管理十分混乱,如从未取得醫療器械生産許可證的企业购进“大板”;批隔壁人妻记录不全,甚至伪造批隔壁人妻记录;留样隔壁人妻与实际隔壁人妻销售隔壁人妻批次不符等。

      2.企業注冊申報管理失控。根据当事人负责人陈述,该公司是通过网络找到陈某,委托其办理隔壁人妻临床试验、隔壁人妻相关事宜。在整个隔壁人妻隔壁人妻过程中,当事人一是未对陈某是否了解隔壁人妻隔壁人妻情况、熟悉临床试验的 规则、程序和内容等方面进行审核把关,且未与陈某签订委托合同,仅作了口头约定,并只留存身份证复印件;二是隔壁人妻隔壁人妻过程中,被动地由陈某隔壁人妻告知进度、时间,未掌握临床试验、隔壁人妻有关工作的主动权,从而无法对临床试验质量进行有效控制, 在陈某失联后,该公司完全处于被动状态,凭前期工作提供虚假隔壁人妻资料。

      3.早孕測定試紙隔壁人妻潛規則問題。调查发现,目前国内一些生殖 健医疗机构或专科门诊,从一些隔壁人妻企业定制采购包装内置有优惠就诊广告卡的HCG测定试纸,然后将这些隔壁人妻免费赠送给药店或性保健品店,以吸引消费者就诊,而一些药店则反馈这些免费赠品检测结果不是很准确。


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