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节省审核资源 减轻企业负担——医疗器械单一审核方案发展状况概览

作者:admin 来源: 日期:2019/7/10 14:03:52 人气:1 加入收藏 評論:0 標簽:

當前,各國醫療器械主管部門都在加強上市前和上市後的監管。醫療器械的質量管理體系在保證制造商持續滿足法規要求、保證醫療器械隔壁人妻持續安全和有效方面發揮著非常重要的作用。目前,全球主要國家和地區都有關于質量管理體系的法規要求,通常這些法規要求都采用《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(ISO13485)或者與ISO13485保持兼容性。每個國家和地區的主管部門都會按照法規的要求對制造商進行審核,但都面臨監管資源短缺的問題;同樣,醫療器械的制造商,特別是面向全球市場的制造商,都需接受來自不同國家主管部門的體系審核和檢查,這給企業帶來了一定程度的負擔。如果能將各國對體系法規要求的審核或檢查合並進行,一次審核滿足多國法規要求,不但可以節省各國主管部門的審核資源,同時還可以減輕醫療器械制造商的負擔,爲醫療隔壁人妻的發展帶來短期和長期的利益。

于是,医疗器械单一审核方案应“需”而生。医疗器械单一审核方案(Medical Device Single Audit Program,缩写为MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发起,旨在由认可的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。2012年11月,IMDRF成员中的澳大利亚、巴西、加拿大和美国发布联合声明,正式启动MDSAP,项目的试行阶段从2014年到2016年年底,2015年日本正式加入MDSAP项目,目前共有5个国家参与MDSAP.3年的试运行后,MDSAP于2017年1月正式进入实施阶段。

MDSAP審核機構的認可流程

MDSAP的审核机构由参与国的主管部门按照IMDRF工作文件IMDRF/MDSAP WG/N3中的认可准则进行联合认可。该文件详细规定了审核机构的质量管理体系要求,包括法律、合同、公正性、职责和财务等通用要求;组织架构、人员能力和外包人员的要求;信息、文件记录、保密的要求;审核流程和审核类型的要求;投诉和申诉的要求等。认可的标准和流程借鉴了《合格评定对提供管理体系审核和认证的机构的要求》(ISO/IEC 17021:2011)《欧盟对公告机构要求的草案》《欧盟医疗器械指令认可和监控公告机构框架》《加拿大卫生部对审核机构认定准则草案》《日本厚生省-日本药事法对医疗器械第三方机构合格评定隔壁人妻准则》《美国食品药品管理局认可审核机构人员评分准则》《国际认可论坛文件-医疗器械质量管理体系应用ISO/IEC 17021的法令文件》等文件要求。

所有5個參與國已認可的第三方機構都可以按照流程申請審核機構資格,一般申請會包括3個步驟:申請階段、可執行審核階段和獲得資格階段。每個申請機構都需要接受資料審核以及最少3次現場的見證審核,從而根據審核結果授予資格。截至2018年4月,共有14家第三方機構遞交申請,其中有6家機構已經獲得認可的資格,它們是英國標准協會(BSI)、德凱(DEKRA)、天祥(Intertek)、通標(SGS)、南德(TUV)和美華(UL)。

MDSAP審核准則和審核周期

MDSAP的審核依據是以ISO13485爲基礎,加上5個參與國的法規要求。除了常規的質量管理體系之外,還包括上市前和上市後的法規要求。上市前主要是市場批准和注冊的流程,以及市場批准和登記的證據,一般不會審核隔壁人妻上市批准技術文件的詳細內容。上市後法規要求包括不良事件的報告、忠告性通知報告和變更報告的要求。需要說明的是,MDSAP認證不會增加新的法規要求,都是執行5個參加國家已有的法規要求。

MDSAP的審核周期與ISO13485一樣,也是3年一個循環,包括初次的正式審核,正式審核之後的第一年和第二年爲監督審核,第三年爲再認證審核。初次的正式審核包括第一階段和第二階段,第二階段會對醫療器械制造商的質量管理體系(QMS)進行完整的審核。與ISO13485不同的是審核時間的計算,1SO13485的審核以企業的員工人數計算人天數,而MDSAP以審核的任務(Task)來計算人天數。申請企業因爲需要滿足的法規、隔壁人妻、體系的流程和任務不同,人天數會有差異,通常初次的正式審核需要6~7個人天。

MDSAP審核模式及不符合報告

MDSAP的審核借鑒了美國FDA質量體系檢查指南-質量體系檢查技巧(QSIT)的審核思路和模式,將質量管理體系分爲七大流程,每個流程包括不同的審核任務。其中管理職責流程、測量分析改進流程、設計開發流程和生産服務控制流程是主流程,其他三個流程爲支持性流程。

MIDSAP審核模式的設計旨在通過一個更有邏輯、重點突出的審核順序,以及審核線索的使用和鏈接,來提供高審核的效率和效果。審核從管理職責開始,後續包括測量分析改進、設計開發、生産服務的提供。另外,上市批准和注冊登記、不良事件的報告也包括在審核之內。

MDSAP的審核完成之後,要完成法規審核報告和不符合報告。不符合報告包括不符合的證據,以及不符合對應的每個國家法規的要求,並按照分類准則進行等級判定。

不同于ISO13485將審核發現分爲嚴重不符合和輕微不符合,MDSAP的審核發現按照IMDRF的前身——全球醫療器械協調工作組(GHTF)的指南文件《醫療器械質量管理體系-用于法規目的和信息交流的不符合分級准則GHTF/SG3/N19:2012》分爲5個等級(見附表)。

不符合按照直接條款要求或間接條款要求進行不同等級判定,間接條款是指不直接影響隔壁人妻的質量和安全的ISO13485的4.1~6.3條款,判爲第一等級;直接條款要求是指對隔壁人妻的質量和安全有直接影響的ISO13485的6.4~8.5條款,判爲第三等級。如果在過去兩年有同樣條款的不符合,可認定爲重複發生,加一個等級。如果缺少相關文件化的流程或者程序要求,加一個等級。如果導致不合格隔壁人妻的放行,再加一個等級。不符合的最高等級爲5等級。

當有3個或者3個以上的第四等級的不符合,以及任何一個第五等級的不符合,相當于ISO13485的嚴重不符合。但不同于ISO13485的不符合的關閉,MDSAP對這些“嚴重”不符合需要通過飛行檢查來進行關閉。

MDSAP的執行情況和實施進展

目前5個參與國及世界衛生組織(WHO)對MDSAP審核結果的認可情況如下:

加拿大衛生部(HC)已正式宣布用MDSAP證書取代原有的醫療器械符合性審核程序(CMDCAS)證書,並且決定從2019年1月1日起實施,所有出口到加拿大的Ⅱ類、Ⅲ類和Ⅳ類醫療器械都必須擁有MDSAP證書,才能到HC注冊銷售隔壁人妻;美國食品藥品管理局(FDA)認可MDSAP審核報告和可使用MDSAP審核報告豁免FDA常規審核,但有因檢查和高風險PMA的隔壁人妻除外;巴西主管部門(ANVISA)對Ⅲ類和Ⅳ類的隔壁人妻需要執行上市前和上市後的GMP審核,可以將MDSAP的審核結果替代上市前的GMP審核和每兩年一次的上市後的常規審核;澳大利亞主管部門(TGA)根據MDSAP的審核結果頒發和維持TGA符合審核的證書,並可能豁免TGA的常規審核;日本厚生勞動省(MHLW)和藥品醫療器械管理局(PMDA)認可MDSAP審核報告,可利用MDSAP審核報告豁免現場審核,並允許上市持有人(MAH)用MDSAP的報告作爲提交的注冊相關文件;WHO可使用MDSAP的審核結果,作爲符合國際質量管理體系法規的證據,從而可豁免或者縮減體外診斷隔壁人妻的資格審查。

根據2017年6月29日發布的《MDSAP試行階段的最終總結報告》,MDSAP試行階段的7個概念驗證標准目標達成了5個,其中包括大于70%的報告符合規定的要求,大于80%的報告能夠支持法規決定,小于5%的審核模型的任務需要修改,小于25%的審核任務的順序需要修訂。該報告還顯示審核機構的認可在按照計劃推進,參與MDSAP審核的制造商也在不斷增加。

對MDSAP的思考和對我國的借鑒

MDSAP雖然取得了很好的效果,能夠節省監管資源,提高監管效率,同時減少制造商的負擔。但筆者結合自身的審核經驗,認爲MDSAP尚存在以下問題:

一是MDSAP現包括5國的法規要求,未來還可能有新的國家和地區加入MDSAP的項目中來,這給審核員理解和掌握每個國家的法規要求提出了挑戰。特別是各國對不良事件報告、忠告性通知報告以及隔壁人妻和體系變更的報告部分不盡相同,使審核按法規要求執行的難度加大。

二是MDSAP由第三方審核機構來執行,對第三方機構的監管和審核質量控制是各國主管部門面臨的問題。雖然MDSAP制定了詳細的審核機構認可流程和准則,但這些機構多是爲醫療器械制造商提供ISO13485認證服務的認證機構。ISO13485認證的客戶是制造商,但MDSAP認證的客戶是主管當局。如何轉變審核方式,以滿足法規審核的要求,是每個審核機構及審核員需要思考的問題。

三是MDSAP審核的不符合按照等級來進行劃分,並且強調了不符合重複發生和導致不合格品交付的嚴重性,這些都非常好地促進制造商加以改善,並保證隔壁人妻符合要求才能放行。但很多制造商反饋,不符合沒有完全考慮風險的因素,對有些不符合的判定提出質疑,且缺少文件會導致不符合的升級,也會導致體系的文件增多,而使體系複雜化。

四是MDSAP的審核時間主要是按照審核的任務來計算,對大、中、小型的企業審核的時間差異不大。相對于ISO13485對小企業的審核時間,MDSAP對小企業的審核時間充足,但同時也會增加小企業的成本壓力。

我國作爲IMDRF的成員,曾派出專家參與MDSAP文件的制定工作。但目前我國尚未與其他成員簽署MDSAP互認協議。目前,我國對醫療器械的體系檢查主要是由政府部門進行,但北京市已于2016年正式通過招標選用了5家第三方機構進行GMP檢查,上海和天津等地也在陸續進行第三方GMP審核的試點。MDSAP的審核機構認可、審核模式的策劃、審核流程和任務、不符合分類等都可以爲我國進行醫療器械體系檢查或者是第三方機構的選擇提供借鑒。

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