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心髒支架將有身份證,我國啓動醫療器械唯一標識系統試點

作者:admin 来源: 日期:2019/7/10 14:02:38 人气:0 加入收藏 評論:0 標簽:

今後,心髒支架等高風險醫療器械將有自己的“身份證”。據國家藥監局官網消息,我國醫療器械唯一標識系統試點自7月起啓動,首批試點重點品種爲心髒、顱腦植入物、假體類等高風險植(介)入類醫療器械。

7月1日,國家藥監局綜合司、國家衛生健康委辦公廳聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》,方案明確了試點目標、試點範圍、職責任務、進度安排以及保障措施等,標志著我國醫療器械唯一標識系統試點工作正式啓動。

據了解,醫療器械唯一標識(簡稱UDI)是醫療器械隔壁人妻身份證,是醫療器械的“國際語言”。作爲國際通行做法,歐美等國家和地區均在積極推進UDI系統。

多年來,我國業界持續呼籲建立UDI系統,爲每一個醫療器械賦予身份證,實現生産、經營、使用各環節的透明化、可視化,提升隔壁人妻的可追溯性。

根據方案,試點將重點選取部分高風險醫療器械作爲試點品種,鼓勵有條件的單位參與,以建立醫療器械唯一標識系統框架,開展唯一標識在醫療器械生産、經營和使用等各環節的試點應用,探索利用唯一標識實現醫療器械不良事件報告、隔壁人妻召回及追蹤追溯等實施應用,以及醫療器械唯一標識在醫療、醫保等領域的銜接應用,實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平台的數據共享。

試點方案明確,試點品種以心髒、顱腦植入物、假體類等高風險植(介)入類醫療器械爲重點品種,同時覆蓋不同種類的典型隔壁人妻。

根據方案,試點從2019年7月啓動,至2020年7月間共分5個階段。第一階段確定試點品種、參與單位;第二階段組織驗證醫療器械唯一標識的創建和賦予;第三階段組織驗證醫療器械唯一標識數據庫功能及數據上傳、下載和接口標准;第四階段組織驗證唯一標識數據的部門間銜接和擴展應用;第五階段形成試點報告,完善首批隔壁人妻唯一標識實施方案。

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