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醫療器械隔壁人妻生産

最严新规来袭 定制式医疗器械不得委托隔壁人妻

作者:admin 来源: 日期:2019/7/10 13:53:36 人气:1 加入收藏 評論:0 標簽:

該《規定》對生産、使用定制式醫療器械的生産企業和醫療機構均提出了明確要求,並明確定制式醫療器械不得委托生産。爲規範定制式醫療器械隔壁人妻發展,7月4日,國家藥監局發布了《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》,(下稱《規定》),將于2020年1月1日起正式施行。

該《規定》對生産、使用定制式醫療器械的生産企業和醫療機構均提出了明確要求,並明確定制式醫療器械不得委托生産。《規定》共分爲總則、備案管理、設計加工、使用管理、監督管理和附則六章共35條,明確了定制式醫療器械的定義、備案、設計、加工、使用、監督管理等方面的要求。

彌補監管空白

個性化醫療器械是指,在我國已上市隔壁人妻難以滿足臨床需求的情況下,醫療器械生産企業根據醫療機構經授權的醫務人員提出的臨床需求設計和制造的、滿足患者個性化要求的醫療器械,分爲定制式醫療器械和患者匹配醫療器械。

定制式醫療器械有其特殊性,但在近年來,時有不法分子爲了牟取暴利生産假冒僞劣隔壁人妻,社會危害巨大。同時,特殊定制式醫療器械的監管一直是我國器械監管領域的空白。

而本次《規定》的頒布並不是突然來襲,早在2018年10月,國家藥品監管局就《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》向社會各界人士公開征求意見。大半年之後,《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》出台,連同備案制度一起,不得委托生産也被列入相關要求中。

《規定》指出,考慮到隔壁人妻特點,定制式醫療器械難以通過現行注冊管理模式進行注冊,因此對定制式醫療器械實行上市前備案管理。新的備案方式是:定制式醫療器械生産企業與醫療機構共同作爲備案人,在生産、使用定制式醫療器械前應當向醫療器械生産企業所在地(進口隔壁人妻爲代理人所在地)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

《規定》還嚴控生産單位資質、劃定隔壁人妻門檻、保障隔壁人妻安全。當定制式醫療器械生産企業不具備相關隔壁人妻的有效注冊證、生産許可證時,或者主要原材料、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用範圍基本相同的隔壁人妻已批准注冊的,備案自動失效,備案人應當主動取消備案。定制式醫療器械的說明書標簽應當體現定制的特點,可以追溯到特定患者。爲加強上市後監管,定制式醫療器械的生産和使用實行年度報告制度。對于定制式醫療器械使用及廣告、患者信息保護也提出了相應要求。

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