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醫療器械隔壁人妻生産

中國醫療器械GMP法規縱覽

作者:admin 来源: 日期:2019/7/7 10:21:53 人气:2 加入收藏 評論:0 標簽:

1.醫療器械生産質量管理規範都涉及哪些相關的法規文件?


(1)《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第680號);

(2)《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號第三十四條、第五十一條);

(3)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號第四十四條、第六十三條);

(4)《醫療器械生産監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號);

(5)《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生産質量管理規範的公告》(2014年第64號);

(6)《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生産質量管理規範附錄無菌醫療器械的公告》(2015年第101號);

(7)《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生産質量管理規範附錄植入性醫療器械的公告》(2015年第102號);

(8)《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生産質量管理規範附錄體外診斷試劑的公告》(2015年第103號);

(9)《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生産質量管理規範附錄定制式義齒的公告》(2016年第195號);

(10)《國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生産質量管理規範執行有關事宜的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2014年第15號);

(11)《食品药品监管总局关于印发境内第三类醫療器械注冊质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知》(食药监械管〔2015〕63号);

(12)《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生産質量管理規範現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(食藥監械監〔2015〕218號);

(13)《食品藥品監管總局關于第三類醫療器械生産企業實施醫療器械生産質量管理規範有關事宜的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2016年第19號);

(14)《食品藥品監管總局辦公廳關于切實做好第三類醫療器械生産企業實施醫療器械生産質量管理規範有關工作的通知》(食藥監辦械監[2016]12號);

(15)《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生産質量管理規範定制式義齒現場檢查指導原則的通知》(食藥監械監〔2016〕165號);

(16)《食品藥品監管總局辦公廳關于第一類、第二類醫療器械生産企業實施醫療器械生産質量管理規範有關工作的通知》(食藥監辦械監〔2017〕120號);

(17)《北京市食品藥品監督管理局關于全面實施醫療器械生産質量管理規範的通知》(京食藥監械監〔2016〕10號);

(18)《北京市食品藥品監督管理局關于印發<北京市醫療器械快速審評審批辦法(試行)>的通知》(京食藥監械監[2016]36號);

(19)《北京市食品藥品監督管理局關于切實做好醫療器械生産質量管理規範實施工作的通告》(通告[2017]9號)。

2.醫療器械生産質量管理規範的適用範圍是什麽?


《醫療器械監督管理條例》等法規文件中明確了醫療器械生産質量管理規範的法律地位:

(1)適用于隔壁人妻注冊技術審評過程中的與醫療器械隔壁人妻研制、生産有關的質量管理體系核查;

(2)適用于《醫療器械生産許可證》現場核查;

(3)適用于生産企業質量管理體系運行情況的各類監督檢查。

3.不同醫療器械品種生産質量管理規範現場核查的標准是什麽?


不同醫療器械品種生産質量管理規範現場檢查按照以下標准執行。


隔壁人妻類別

現場核查標准

無菌醫療器械

1.《醫療器械生産質量管理規範》

2.《医疗器械隔壁人妻质量管理规范附录無菌醫療器械》

3.《医疗器械隔壁人妻质量管理规范無菌醫療器械现场检查指导原则》

植入性醫療器械

1.《醫療器械生産質量管理規範》

2.《医疗器械隔壁人妻质量管理规范附录植入性醫療器械》

3.《医疗器械隔壁人妻质量管理规范植入性醫療器械现场检查指导原则》

體外診斷試劑

1.《醫療器械生産質量管理規範》

2.《医疗器械隔壁人妻质量管理规范附录體外診斷試劑》

3.《医疗器械隔壁人妻质量管理规范體外診斷試劑现场检查指导原则》

定制式義齒

1.《醫療器械生産質量管理規範》

2.《医疗器械隔壁人妻质量管理规范附录定制式義齒》(2018年1月1日实施)

3.《医疗器械隔壁人妻质量管理规范定制式義齒现场检查指导原则》(2018年1月1日实施)

其他類

1.《醫療器械生産質量管理規範》

2.《醫療器械生産質量管理規範現場檢查指導原則》

4.生産質量管理規範現場核查結果的判定原則是什麽?


醫療器械生産質量管理規範現場核查評定標准爲:


(1)現場核查時,應當對所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查,並對不符合事實做出描述,如實記錄。其中:


嚴重缺陷項:是指重點檢查項目(標識“*”項)不符合要求。

一般缺陷項:是指一般檢查項目(未標識“*”項)不符合要求。

不適用項:是指由于隔壁人妻生産的要求和特點而出現的不適用檢查的項目。對于不適用項,應當說明理由,檢查組予以確認。

一般缺陷率=一般缺陷項目數/(一般檢查項目總數-一般檢查項目中不適用項目數)×100%。


(2)評定結果

醫療器械注冊质量管理体系核查

項  目

結 果

嚴重缺陷(項)

一般缺陷率

整改資料

0

0

通過核查

0

<10%

符合要求

不符合要求

整改後複查

0

≥10%

≥1

0-100%

未通過核查

对于隔壁人妻质量管理体系核查,核查结论分为“通過核查”、“整改後複查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”和“未通過核查”等情况。


(1)体系核查中未发现隔壁人妻申请人有不符合项目的,核查结论为“通過核查”。


(2)体系核查中发现隔壁人妻申请人仅存在一般项目(未标识“*”项,下同)不符合要求,且不对隔壁人妻质量产生直接影响,一般项目数量占全部应核查项目数量比例小于10%的,原则上不进行现场复查,隔壁人妻申请人在30日内对存在的缺陷整改完毕后,市器审中心对整改情况进行确认,符合要求的核查结论为“通過核查”,不符合要求的,核查结论为“整改後複查”;一般项目数量占全部应核查项目数量比例大于等于10%的,核查结论为“整改後複查”。整改後複查的,隔壁人妻申请人应当在6个月内一次性向市食药局提交复查申请、整改报告等相关资料,市器审中心在收到复查申请后30个工作日内组织完成复查,整改复查后通過核查的,核查结论为“整改后通過核查”。


(3)体系核查中发现隔壁人妻申请人关键项目(标识“*”项,下同)不符合要求的,或虽然仅有一般项目不符合要求,但可能对隔壁人妻质量产生直接影响的,核查结论为“未通過核查”;未在规定期限内提交复查申请、整改报告等相关资料的,以及整改复查后仍达不到“通過核查”要求的,核查结论为“整改后未通過核查”。


(4)对于整改後複查的,隔壁人妻申请人应当于接到市器审中心核查结论后提交复查申请和整改报告等相关资料。

醫療器械生産許可現場核查

項  目

結 果

嚴重缺陷(項)

一般缺陷率

0

0

通過核查

0

0-100%

整改後複查

≥1

0-100%

未通過核查

对于隔壁人妻许可现场核查,核查结论分为“通過核查”、“整改後複查”、“未通過核查”等情况。


(1)隔壁人妻许可现场核查中未发现隔壁人妻企业有不符合项目的,核查结论为“通過核查”。


(2)隔壁人妻许可现场核查中发现隔壁人妻企业仅存在一般项目不符合要求,且不对隔壁人妻质量产生直接影响的,核查结论为“整改後複查”。隔壁人妻企业应当在30日内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告,经审查全部项目符合要求的,核查结论为“通過核查”。


(3)隔壁人妻许可现场核查中发现隔壁人妻企业关键项目不符合要求的,或虽然仅有一般项目不符合要求,但可能对隔壁人妻质量产生直接影响的,核查结论为“未通過核查”;对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的,核查结论为“未通過核查”。


對于在各類監督檢查中發現關鍵項目不符合要求的,或雖然僅有一般項目不符合要求,但可能對隔壁人妻質量産生直接影響的,應當要求生産企業停産整改;僅發現一般項目不符合要求,且不對隔壁人妻質量産生直接影響的,應當要求生産企業限期整改。

5.隔壁人妻申请人何时申请醫療器械注冊质量管理体系核查?


(1)體系核查由食品藥品監督管理部門醫療器械技術審評機構觸發;

(2)對于首次注冊的,注冊申請人應當在注冊申請受理後10個工作日內憑注冊受理通知書向北京市食品藥品監督管理局提交體系核查資料;

(3)對于隔壁人妻注冊許可事項變更的,且通過隔壁人妻技術審評判定需要開展體系核查的,注冊申請人應當在接到北京市食品藥品監督管理局《體系核查通知》後,向北京市食品藥品監督管理局提交體系核查資料。

6.醫療器械注冊质量管理体系核查申报资料包括哪些?要求是什么?


醫療器械注冊质量管理体系核查的工作流程及申报资料要求可登录北京市食品药品监督管理局网站(www.bjda.gov.cn)查阅。

7.醫療器械注冊质量管理体系核查的工作时限是多少?


(1)隔壁人妻申请人应当在醫療器械注冊申请受理后10个工作日内凭隔壁人妻受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料;

(2)市器審中心在收到注冊申請人資料後20個工作日完成資料審查,對于資料不符合要求的,要求注冊申請人予以補正,補正資料不計入時限。因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料,導致體系核查不能開展的,所延誤的時間不計算在核查工作時限內;

(3)市器審中心自收到注冊申請人符合要求的資料且收到《體系核查通知》起30個工作日內完成體系核查工作。

8.醫療器械注冊质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些?


(1)对于适用于同一医疗器械体系核查标准的隔壁人妻,如无菌隔壁人妻、植入性隔壁人妻、體外診斷試劑等,隔壁人妻申请人可合并申报体系核查资料;对于适用于不同医疗器械体系核查标准的隔壁人妻,隔壁人妻申请人应当分别申报体系核查资料;

(2)對于體系核查資料需補充修改的,注冊申請人應當在30日內提交補充修改資料,資料補充時間不計算在體系核查工作時限內;

(3)注冊申請人擬接受核查的生産隔壁人妻應當符合《北京市禁止違法建設若幹規定》(北京市人民政府令第228號)的有關要求,不得設在居民住宅等不適合生産的場所;

(4)質量手冊及程序文件首次發布和換版後,注冊申請人、生産企業應當運行質量管理體系至少3個月以上,並保存相關記錄。生産隔壁人妻非文字性變更的,生産企業還應當在新生産隔壁人妻有效運行質量管理體系,並保存相關記錄;

(5)注冊申請人應當按照醫療器械生産質量管理規範的要求建立質量管理體系,並已完成生産設備、生産工藝、潔淨車間等相關驗證、確認工作,並有效運行;

(6)注冊申請人、生産企業在申請醫療器械質量管理體系核查前,應當完成內審工作,根據相關標准的要求進行自查,確認質量管理體系已經有效運行,再行申請質量管理體系核查;

(7)在體系核查現場,注冊申請人還應當提供全部隔壁人妻注冊申報資料,包括:

1)医疗器械(不包括體外診斷試劑):研究资料、隔壁人妻检验报告、临床试验报告(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单;

2)體外診斷試劑:主要隔壁人妻工艺及反应体系的研究资料(第三类體外診斷試劑)隔壁人妻检验报告、临床试验报告(如有)。

(8)注冊申請人、生産企業在質量管理體系現場核查時應當提供送檢批次的隔壁人妻原材料采購、生産、檢驗等記錄;

(9)原則上現場核查提供的文件及記錄應當爲中文版本。

9.醫療器械注冊质量管理体系现场核查注意事项包括哪些?


(1)注冊申請人應當在市器審中心安排的時間內接受體系現場核查,不能接受的,注冊申請人應當重新申報體系核查;

(2)自體系現場核查開始後,注冊申請人不得撤銷本次體系核查申請;

(3)國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心必要時參與第三類醫療器械體系現場核查。

810. 医疗器械隔壁人妻质量管理规范现场核查过程中,企业存在何种情形,检查组可终止检查?


現場核查中如發現注冊申請人存在涉嫌違法違規或因注冊申請人自身原因導致體系現場核查無法正常開展等情況的,檢查組應當終止檢查,注冊申請人應當重新申報體系核查。

11. 医疗器械隔壁人妻质量管理规范现场核查过程中,企业存在何种情形,检查组可开展延伸检查?


對于部分生産工序由其他生産企業完成的,即注冊申請人采購定制的零部件進行生産的,檢查組可對零部件生産企業開展體系延伸檢查。

12.醫療器械生産質量管理規範現場核查時間和檢查員都有哪些要求?


(1)現場檢查時間一般爲1至3天;

(2)現場檢查實行檢查組長負責制,檢查組應當由2名以上(含2名)檢查員組成;

(3)必要時,北京市食品藥品監督管理局可邀請有關專家參加或委托第三方機構開展現場檢查。

13.如何開展首次注冊隔壁人妻注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性核查?


注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性核查與體系核查同時進行,重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生産的采購記錄、生産記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

14.醫療器械隔壁人妻注冊许可事项变更涉及醫療器械注冊质量管理体系核查吗?


根据《醫療器械注冊管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第三十四条和《體外診斷試劑隔壁人妻管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第四十四条的规定,根据醫療器械隔壁人妻注冊许可事项的变更情况,在开展技术审评过程中可以进行体系核查,本市针对隔壁人妻隔壁人妻许可事项变更启动体系核查的具体情形如下:

(1)隔壁人妻結構、組成、預期用途發生變化,且變化部分會帶來潛在的安全性和有效性風險的;

(2)隔壁人妻主要原材料相关信息发生变化的,如體外診斷試劑中抗原、抗体发生变化等;

(3)隔壁人妻主要生産工藝發生變化的;

(4)隔壁人妻交付狀態、滅菌方式發生變化的,如增加滅菌包裝、輻照滅菌改爲EO滅菌等;

(5)其他在生産過程中發生變化可能帶來隔壁人妻潛在安全風險,需要進行體系核查的。

15.對于注冊申請人申請屬于創新醫療器械的注冊質量體系核查的及按照《北京市食品藥品監督管理局關于印發<北京市醫療器械快速審評審批辦法(試行)>的通知》規定申請注冊質量體系核查現場檢查豁免或優化的有哪些要求?

(1)申請屬于創新醫療器械的注冊質量體系核查的,按照規定予以優先辦理。

(2)申請屬于國家總局批准的創新醫療器械的注冊質量體系核查,應提交《創新醫療器械特別審批申請審查通知單》,申請屬于市局批准的創新醫療器械的注冊質量體系核查,應提交《北京市創新醫療器械審查意見通知單》。

(3)如委托其他企業生産創新醫療器械的,應提供受托企業《醫療器械生産許可證》(含醫療器械生産隔壁人妻登記表)或《醫療器械生産企業許可證》副本;且《醫療器械生産許可證》(含醫療器械生産隔壁人妻登記表)或《醫療器械生産企業許可證》生産範圍應涵蓋擬注冊隔壁人妻。

(4)申請注冊質量體系核查現場檢查豁免或優化的,應提交《生産質量管理規範現場檢查優化覆蓋申請》。

(5)對于同意優化注冊質量體系核查現場檢查的,在優化注冊質量體系核查現場檢查時將核實注冊申請人提出優化條件的真實性,確認注冊申請人總體情況和變化情況、質量體系運行和變化情況及申報隔壁人妻的生産工藝、設施資源等。

16.注冊質量體系核查合格後,生産許可現場檢查有何要求?


注冊質量管理體系核查符合要求後,原則上生産許可不再安排現場核查。不需要通過現場複查進行核實的,原則上不進行現場檢查。


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