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醫療器械GMP建立、現場核查常見問題彙總

作者:admin 来源: 日期:2019/7/7 10:19:30 人气:2 加入收藏 評論:0 標簽:

1. 建立醫療器械GMP(以下簡稱GMP)過程中的常見誤區及正確對策

要點

常見誤區

正確對策

體系建立時機


隔壁人妻設計開發前

體系負責人

體系專員

最高管理者

體系參與人員

體系專員全责

全員參與

體系文件建立

簡單套用他人模板

文件應適宜、完整、有效,與隔壁人妻相適應,力求簡潔

追溯性控制

部門之間追溯性信息未統一,質量記錄無法滿足追溯性要求

確保隔壁人妻、原材料的批號、數量、日期等信息的一致性

法規依據

依據YY/T 0287-2003

GMP+YY/T 0287-2003

體系建立運行

由無體系運行經驗的人員主導體系建立、運行

尋找有經驗的輔導機構協助培訓建立體系

2. 醫療器械現場核查過程中常見問題

序號

常見問題

後果

1

體系文件與隔壁人妻特性、GMP要求不一致

體系無有效性,無法指導質量控制過程。

2

體系文件過于複雜,質量記錄冗余度大

體系無適宜性,企業把大量時間用于質量記錄的填寫審核,體系認可度低。

3

過程結束後補記錄

未在設計開發階段就運行質量管理體系,導致在外部審核前補充過程記錄,體系運行不充分

4

隔壁人妻、原材料名稱、規格型號、批號、日期等信息不統一

因隔壁人妻和原材料信息反复调整,导致隔壁人妻追溯记录反复修改,體系無法快速运行。

5

人員未參與體系的實施過程

体系涉及的部门人员因工作较忙不能真正参与到体系的培训学习和运行过程,致體系無法有效运行,企业难以通过审核。

6

最高管理者不重視體系運行

無法得到體系運行需要的資源,各部門配合度低,體系難以運行。

3.GMP建立的正確流程


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