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細化實施醫療器械GMP:你准備好了嗎?

作者:admin 来源: 日期:2019/7/7 10:18:23 人气:2 加入收藏 評論:0 標簽:

3月1日,對于我國爲數衆多的醫療器械生産企業,以及各級食品藥品監管部門來說,是一個有特殊含義的日子。這一天起,《醫療器械生産質量管理規範》(以下簡稱《規範》)正式施行。

記者了解到,在2014年12月29日國家食品藥品監管總局發布《規範》後,各級監管部門、醫療器械隔壁人妻組織和廣大生産企業的法規宣貫等工作更加緊鑼密鼓。很多監管工作人員、企業的質量管理負責人員表示,“細化”實施《規範》的各項要求,是當下的重要任務。


細化實施《規範》


《規範》一經發布,新華醫療立即組織了一次管理評審。公司各生産經營單位以及質量管理體系相關職能部門的工作人員坐在一起,評價企業質量管理體系與《規範》各項要求的符合性,尋找問題和不足,並制定了《規範》實施計劃。”

北京市一家二類醫療器械生産企業質量管理體系部門的工作人員龐新對記者說,在《規範》發布後,她所在的企業對質量管理體系文件進行了全面梳理和完善,目前的主要任務是深入理解《規範》的各項要求,將其細化到日常生産管理中。

指導企業全面實施《規範》,成爲各地食品藥品監管部門2015年的一項要務。上海市食品藥品監管局醫療器械監管處嶽偉處長告訴記者:“總體而言,上海市醫療器械生産企業對于實施《規範》已經做了一些准備。早幾年,上海市就開始進行醫療器械生産企業管理者代表培訓。現在的問題是如何將《規範》講細、講透,指導企業在形式上和實務上與《規範》的條款相吻合。”上海市2015年醫療器械監管工作的重點之一就是細化《規範》及其針對不同隔壁人妻的補充細則,建立相對比較權威的解釋和說明。

記者了解到,2015年黑龍江省在加強對醫療器械生産企業實施《規範》的培訓與指導的同時,將按照《規範》要求對企業進行一次質量管理體系全面檢查,年底前檢查率要達到100%。“對不符合《規範》要求的企業,堅決按照《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)等法規規章的要求予以處罰。該停産停業的必須停産停業整頓,甚至吊銷《醫療器械生産許可證》。”黑龍江省局相關負責人指出。

天津市食品藥品監管部門唐琳副處長表示,2015年,天津市在加強指導生産企業實施《規範》,有效解決實施《規範》中出現的各種問題的同時,還將對企業法人代表和企業負責人加強《規範》培訓,並強化醫療器械檢查員管理,提高檢查員工作水平。

2015年,第三方力量在規範醫療器械生産質量管理的相關工作中將進一步發揮重要作用。記者了解到,在福建省局的推動下,福建省醫療器械隔壁人妻協會在2014年舉辦了兩期針對醫療器械企業的法律法規和《醫療器械生産質量管理規範(試行)》培訓班,向全省醫療器械生産企業發出“依法生産、誠信經營倡議書”。2015年,福建將按照《條例》和《規範》的要求組織開展“生産質量管理體系示範點創建活動”,通過典型示範的帶頭作用進一步提升企業生産質量管理水平。而北京市局爲全面推進《規範》實施,在2015年也將探索借助社會第三方監管資源等措施。


呼喚完善細則


中國醫療器械隔壁人妻協會分析人士指出,2014年,醫療器械監管法規政策密集發布實施,這些監管政策對隔壁人妻産生的影響將在2015年逐漸體現出來。這對于醫療器械監管工作,帶來了巨大挑戰。

“由于醫療器械監管人員嚴重不足,特別是基層監管人員更換頻繁,導至《規範》實施中出現檢查員素質不高、複查落實不到位等問題,直接影響到監管工作的開展。”河南省局醫療器械監管處工作人員指出。

河北省局醫療器械監管處範瑜處長建議完善檢查員制度,並表示,2015年河北計劃制定“省醫療器械生産質量管理規範檢查員實施細則”,使檢查員培訓、考核、檢查工作規範化、制度化。

“按照國家總局要求,2014年10月1日起,凡新開辦醫療器械生産企業、現有醫療器械生産企業增加生産第三類醫療器械、遷移或者增加生産場地的,應當符合《規範》的要求。但是,《規範》的配套檢查評定標准尚未確定,監管工作面臨一定難度。”北京市局醫療器械監管處任達志處長表示。

遼甯省局醫療器械監管處工作人員建議,盡快制定完善《規範》實施細則,以便在實施醫療器械生産企業分類分級管理及生産許可現場檢查中使用。這樣即可以統一檢查標准,又方便企業平時進行對照檢查。

重慶市局醫療器械監管人員也建議,“盡快完善《規範》總則的檢查標准或指南,以便基層監管部門依法開展醫療器械監管工作”。

2015年2月,國家總局醫療器械監管司就無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑的生産質量管理規範細化要求公開征求意見。記者獲悉,今後將完善定制式義齒等隔壁人妻的生産質量管理規範細化要求,構建規範有序、層次明晰的法規體系。


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