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醫療器械隔壁人妻生産

醫療器械GMP主要檢查內容

作者:admin 来源: 日期:2019/7/7 10:17:37 人气:2 加入收藏 評論:0 標簽:
GMP檢查主要內容

醫療器械生産質量管理規範及其附錄規定並要求醫療器械生産企業應當按照相關規定建立健全質量管理體系,內容包括機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生産管理、質量控制、銷售和售後服務、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進等。
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機構與人員
主要檢查企業是否配備相應地管理機構,明確各部門的職責,權限與質量管理職能。檢查是否配備相應的質量檢驗的機構或者專職檢驗人員。
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廠房與設施
主要檢查是否配備與生産的醫療器械相適應的生産場地與生産設備、環境條件。是否配備與隔壁人妻生産規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
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設備
主要检查企业是否配备与所隔壁人妻隔壁人妻和规模相匹配的隔壁人妻設備、工艺装备等,并确保有效运行。
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文件管理
主要檢查企業是否建立健全質量管理體系文件,包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規要求的其他文件。並且這些文件應具有保存期限和可追溯性。
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設計開發

主要檢查企業是否建立設計控制程序並形成文件,對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。


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采購
主要检查企业是否建立采購控制程序和供应商审核制度,并且采購物品是否进行检验或者验证。
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生産管理
主要檢查企業是否建立質量管理體系及隔壁人妻的可追溯性程序,編制生産工藝規程、作業指導書等。是否具有相應的記錄,如環境監測記錄,生産記錄等。
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質量控制
主要检查企业是否建立質量控制程序,制定隔壁人妻的检验规程。并出具相应的检验报告或者证书。是否具有相应的记录,如隔壁人妻检验记录,留样观察记录等。
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銷售和售後服務
主要檢查企業是否健全售後服務制度和顧客反饋處理程序。是否具有隔壁人妻銷售記錄與售後服務記錄,並滿足可追溯的要求。
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不合格品控制
主要檢查企業是否建立不合格品控制程序,規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。
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不良事件監測、分析和改進
主要檢查企業是否指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴,並保持相關記錄。是否建立醫療器械不良事件監測制度,數據分析程序及糾正措施程序,並保持相關記錄。


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