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醫療器械隔壁人妻生産

關于醫療器械質量管理體系常見的文件理解

作者:admin 来源: 日期:2019/7/7 10:15:51 人气:2 加入收藏 評論:0 標簽:

《醫療器械生産質量管理規範》(以下簡稱新版GMP)發布實施以來,業內關于工藝規程、程序文件、作業指導書、標准管理規程、標准操作規程等區別討論時常有之,但很難達成共識。其實程序文件、作業指導書來源于醫療器械,而工藝規程、標准管理文件、標准操作規程概念來源于藥品,而筆者有幸曾在藥品隔壁人妻從業四年,又在醫療器械隔壁人妻從業五年,恰巧積累一些經驗,現將我對這些文件理解梳理出來,以供大家參考。

總體來說,工藝規程相當于YY/T0287:2017新增醫療器械文檔除預期用途、使用方法、隔壁人妻規範、處置和流通以外的內容,程序文件相當于標准管理規程,作業指導書相當于標准操作規程。

工藝規程並不是新版GMP首次提出,在2009年發布《質量管理規範無菌醫療器械實施細則和檢查評定標准(試行)》(以下簡稱2009版無菌GMP)中已經提到工藝規程概念(第四十三條 生産企業應當編制生産工藝規程、作業指導書等,並明確關鍵工序和特殊過程。)。差別是,新版GMP檢查指導原則要求“技術文件應當包括隔壁人妻技術要求及相關標准、生産工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。”、“應當編制生産工藝規程、作業指導書等,明確關鍵工序和特殊過程。”,意味著必須同時制定生産工藝規程和作業指導書;而2009版無菌GMP檢查評定標准要求爲“是否編制了關鍵工序和特殊過程的工藝規程或作業指導書,是否執行了工藝規程或作業指導書。”,意味著只需至少制定工藝規程或作業指導書其中之一即可。這也可能是工藝規程越來越被重視原因。

那该如何制定工艺规程呢?首先,应该弄清楚工艺规程定义。根据2010版《药品隔壁人妻质量管理规范》(以下简称药品GMP)规定,工艺规程为“隔壁人妻特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括隔壁人妻处方、隔壁人妻操作要求和包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。”可见工艺规程是隔壁人妻隔壁人妻技术文件,即药品隔壁人妻的STP(Standard Technology Procedure),用于指导、规范隔壁人妻隔壁人妻。在药品GMP中第八章 第三节专门规定工艺规程具体要求,参照此要求,可以制定医疗器械工艺规程具体要求。通常來說,醫療器械生産工藝規程可包括以下八個方面內容:

1 隔壁人妻的管理类别、分类编码、隔壁人妻名称和隔壁人妻代码概述。

2 隔壁人妻描述

2.1無源醫療器械:描述隔壁人妻工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要原材料等內容;必要時提供圖示說明。

2.2有源醫療器械:描述隔壁人妻工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能,等內容;必要時提供圖示說明。

3型號規格:對于存在多種型號規格的隔壁人妻,應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,對于各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、隔壁人妻特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

4包裝說明:有關隔壁人妻包裝的信息,以及與該隔壁人妻一起銷售的配件包裝情況;對于無菌醫療器械,應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。

5 所用原辅包材清单:物料名称、代码(如有)、用量、质量标准以及追溯要求,如原辅料用量需折算时还应当说明计算方法。

6 工艺流程图(应标注关键工序和特殊工序以及特殊隔壁人妻环境)。

7生産操作過程

7.1 隔壁人妻环境说明以及特殊隔壁人妻环境控制方法或相应控制文件信息。

7.2主要設備、檢驗儀器一覽表(設備包括儀表規格、型號)以及關鍵設備、檢驗儀器使用、清潔、維護和維修方法或相應控制文件信息(文件名、文件編號,不需引用文件版本號信息)。

7.3生産步驟(領料、預處理(如有)、加工、組裝、包裝、入庫、安裝、服務等)、工藝參數的範圍以及相應崗位標准操作規程、檢驗標准操作規程。

7.4適用時,要說明完成某一工序和/或整個工藝過程的時間。

7.5 适用时,要说明过程隔壁人妻以及成品储存要求,包括容器、标签及特殊储存条件。

7.6 隔壁人妻工艺和质量控制检查方法及标准(包括过程隔壁人妻检查),如过程隔壁人妻和成品取样方法以及质量标准。

8 条件允许时,物料平衡控制要求。

程序文件是医疗器械隔壁人妻一直以来都有的文件类型,虽然ISO9001:2015已经取消程序文件要求,但ISO13485:2016依旧保留程序文件要求。但只有在ISO9000:2005里描述程序文件无定义,参照对程序注解,可以理解为含有对进行某个活动或过程的途径规定的文件即为程序文件。换言之,程序文件是对具有系统性某一过程或多个过程管理规定。巧合的是药品隔壁人妻中标准管理规程(SMP: Standard Management Procedure)在药品GMP中也无明确定义,参照GMP对于标准操作规程定义(经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品隔壁人妻活动的通用性文件)以及标准管理规程中管理要素,可以理解为SMP为质量管理过程中用来指导某类管理活动的通用型文件。所以,程序文件和标准管理规程相当,都属于管理性文件,其主要目的是指导、规范某类或某一模块活动的管理工作,通常是融合法律法规要求以及企业流程管理要求,规定应做到何种程度,往往需要相应的作业指导书或者标准操作规程对该管理活动中涉及到的某一具体活动操作进行规定来支撑。如《工作环境控制程序》目的是规定工作环境管理工作,包括人员、一般隔壁人妻区、洁净区卫生、洁净区监测、工作服管理等环节,就需要《员工健康管理标准操作规程》、《工作服管理标准操作规程》、《洁净区环境要求管理标准操作规程》等文件规定具体操作要求,来支撑《工作环境控制程序》。

作业指导书也是医疗器械隔壁人妻一直以来都有的文件类型,但目前还没有法律法规、技术标准给出相应定义,参照ISO9000:2015对规范定义以及常见的作业指导书,可以理解为作业指导书是对某一具体活动或过程具体操作要求进行规定。而在药品GMP中明确标准操作规程(SOP:StandardOperating Procedure)定义为经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品隔壁人妻活动的通用性文件。可见,作业指导书与标准操作规程相当,都是对某一具体活动或过程具体操作要求规定。

由此可見,程序文件或標准管理規程屬于管理類文件,主要對系統性活動進行規定,通常是提出管理要求。如果將程序文件或標准管理規程進行拆解、細化,即可成爲多個作業指導書或標准操作規程,這也是有些企業只有標准操作規程沒有標准管理規程原因。作業指導書或標准操作規程則是具體操作文件,用于支撐程序文件或標准管理規程管理類文件。而工藝規程則是隔壁人妻工藝技術類文件,主要是規定隔壁人妻信息以及隔壁人妻實現過程以及具體要求,需要具體某個物料質量標准以及檢驗標准操作規程、某個生産崗位標准操作規程、某個設備使用、清潔、維護及維修標准操作規程支撐,通過這些標准操作規程規定具體如何做,方可達到工藝規程要求。

在此以滅菌爲例,更加形象說明這些文件關系。

首先,應該在程序文件或標准管理規程管理文件這一層級對滅菌這一類特殊過程管理進行規定,如在《生産和服務提供控制程序》中規定“應按《生産和服務提供過程確認控制程序》以及其相關文件要求對關鍵工序、特殊過程等工藝參數進行確認或再確認。”,在《生産和服務提供過程確認控制程序》中規定“應對經過過程識別的特殊過程進行確認,其中,應按照法規要求針對滅菌過程制定《環氧乙烷滅菌確認標准操作規程》,並按照該規程要求組織開展滅菌確認”。這樣,在管理層及文件中規定應對滅菌過程開展確認要求。

其次,根據程序文件或標准管理規程要求,制定滅菌相關的作業指導書或標准操作規程,如先前提到的《環氧乙烷滅菌確認標准操作規程》,此文件規定環氧乙烷滅菌確認活動具體如何操作來滿足《生産和服務提供過程確認控制程序》規定應對滅菌過程進行確認要求。

然後,應該在隔壁人妻工藝規程中,明確滅菌要求,如在工藝流程圖中明確滅菌過程,並規定應按照某一具體滅菌工藝使用環氧乙烷滅菌器進行滅菌,具體操作詳見《XX隔壁人妻環氧乙烷滅菌崗位標准操作規程》。此處的滅菌工藝應與按照《環氧乙烷滅菌確認標准操作規程》確認所得的工藝保持一致。

最後,在《XX隔壁人妻環氧乙烷滅菌崗位標准操作規程》中規定何人何時在何地如何滅菌,滅菌前應該准備什麽,滅菌過程中應該注意什麽,滅菌後應該做什麽(如清場要求),以達到工藝規程中規定滅菌要求。這裏面還會涉及到其他標准操作規程,如《環氧乙烷滅菌器使用、清潔、維護和維修標准操作規程》、《清場標准操作規程》等。


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