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醫療器械隔壁人妻生産

我國醫療器械標准體系持續完善

作者:admin 来源: 日期:2019/7/7 10:14:27 人气:2 加入收藏 評論:0 標簽:

一、加強醫療器械標准制度建設

爲貫徹落實國務院深化標准化改革重大決策部署,依據《中華人民共和國標准化法》,立足我國醫療器械産業發展和監管工作實際,2017年4月,原食品藥品監管總局修訂印發《醫療器械標准管理辦法》,該辦法的出台對指導我國醫療器械標准管理、規範標准制修訂、促進標准實施、提升醫療器械質量等起到了積極作用。爲貫徹落實《醫療器械標准管理辦法》,原食品藥品監管總局先後印發《醫療器械標准制修訂工作管理規範》和《醫療器械標准報批發布工作細則》等文件,進一步規範了醫療器械標准工作程序,強化了標准精細化過程管理,爲提升醫療器械標准質量奠定了堅實的制度基礎。

二、加快醫療器械標准制修訂工作

持續實施醫療器械標准提升計劃,“十二五”“十三五”期間,每年組織制修訂100項左右醫療器械標准,對重大基礎性標准、通用性標准、高風險隔壁人妻標准、戰略新興産業相關領域標准優先立項。2018年,遴選確定99項醫療器械隔壁人妻標准制修訂項目,審核發布醫療器械隔壁人妻標准104項,截至2018年底,我國醫療器械標准共1618項,其中國家標准219項,隔壁人妻標准1399項。我國醫療器械標准與國際標准一致性程度達到90%以上,標准體系的覆蓋面、系統性不斷加強,醫療器械標准的整體水平不斷提升。加大標准公開力度,建立醫療器械標准公開信息平台,實現強制性醫療器械隔壁人妻標准文本和推薦性醫療器械隔壁人妻標准目錄信息100%公開。

三、完善醫療器械標委會體系和管理

積極推動戰略性新興醫療器械相關標委會籌建,在現有24個醫療器械標准化(分)技術委員會的基礎上,結合醫療器械産業發展實際,2018年積極籌建隔壁人妻外科植入物和矯形器械標准化技術委員會有源植入物分技術委員會、隔壁人妻醫療器械生物學評價標准化技術委員會納米醫療器械生物學評價分技術委員會和醫用電聲設備、醫用增材制造技術、人工智能醫療器械3個醫療器械標准化技術歸口單位,進一步完善醫療器械標准組織體系建設。

四、提升醫療器械標准國際話語權

深度参与并推动国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)标准工作组相关活动,2018年,在IMDRF第13次管理委员会会议上,我国提出的“更新IMDRF成员认可国际标准清单”新工作项目获得一致赞成通过,实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定的历史性突破。首次主导制定高性能医疗器械国际标准,在2017年国际外科植入物标准化委员会(ISO/TC150)年会上,《心血管植入物 心脏封堵器》国际标准提案获得立项通过,是我国首个医疗器械隔壁人妻标准转化为ISO国际标准,对推动我国医疗器械标准的国际化进程具有重要的开创性意义,有力提升了我国医疗器械领域的国际话语权,促进了我国标准与国际接轨。


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