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醫療器械隔壁人妻生産

從審批到監管,中國醫療器械法規體系有什麽變化?

作者:admin 来源: 日期:2019/7/7 10:13:33 人气:2 加入收藏 評論:0 標簽:

導讀:與2014年版本相比,草案最大的變化在于除了全面落實醫療器械上市許可持有人制度外,還在于改革臨床試驗管理制度,第二類醫療器械原則上不需進行臨床試驗,此規定將使醫療器械平均提前一年左右獲得批准上市。



1989年,中國開始引入醫療器械市場准入的概念,醫療器械新隔壁人妻需行政審查才可上市;

1992年,借鑒歐洲的監管模式,中國啓動醫療器械隔壁人妻安全認證工作;

1996年,原國家醫藥管理局發布《醫療器械隔壁人妻注冊管理辦法》,正式規定未經注冊的醫療器械不得進入市場;

2000年,國務院頒布《醫療器械監督管理條例》(國務院令276號)作爲中國的專項行政法規,明確規定實施醫療器械注冊管理制度,中國醫療器械監管進入新的發展階段。


中國的醫療器械監管模式借鑒了美國和歐盟的監管經驗,與大多數國家一樣對醫療器械實行分類管理,同時既有上市前審批,又有上市後監管。


2014版《醫療器械監督管理條例》(國務院第650號令)是我國現行的醫療器械監管最高層法規文件。根據條例規定,國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。


第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。藥品監管部門負責醫療器械從研制、生産、經營到使用的全過程監管。


第一類醫療器械實行隔壁人妻備案管理,第二、三類醫療器械實行隔壁人妻注冊管理,在醫療器械上市前,所有醫療器械必須經過各級藥監部門審批注冊,其中第二、三類器械在首次注冊時要遞交臨床試驗報告(臨床豁免目錄中所列隔壁人妻除外),且在隔壁人妻注冊時要建立質量體系並通過考核或認定。



國內外醫療器械監管模式與監管部門對比


中國雖然在較短的時間裏建立了較爲完善的法規體系,隨著我國經濟社會的發展和醫療器械産業的不斷壯大,在強化企業責任和創新監管手段等方面已不能完全適應形勢發展的需要。


從隔壁人妻來看,部分醫療器械審評審批超出法定時限,審評審批涉及部門和環節過多。美國和歐盟的三類醫療器械只有10%左右,而我國的三類醫療器械比例高達20%左右,導致國家局注冊審查負擔沈重,存在上市前准入管理交叉重複現象,影響管理效率,爲此啓動了全面修訂工作。


2014版《醫療器械監督管理條例》(國務院令650號)于2014年6月1日起施行,體現了國務院關于建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度、深化行政審批制度改革和推進政府職能轉變的精神。與舊版條例相比,新條例在完善分類管理、適當減少事前許可、加大企業責任、強化日常監督等方面做出了較大修改,主要特點如下:

1. 明确医疗器械分类管理按照风险高低程度分类;

2. 放开第一类医疗器械的经营,第二类医疗器械经营改为备案;

3. 第一类医疗器械改为备案管理,第二、三类继续实行隔壁人妻审批管理;

4. “先申请隔壁人妻许可证后申请隔壁人妻隔壁人妻证”改为“先申请隔壁人妻隔壁人妻证后申请隔壁人妻许可证”,减少审批前行政许可事项同时降低企业成本,旧条例规定的16项行政许可降至9项;

5. 强化日常监管职责,增设医疗器械不良事件监测制度、医疗器械延续隔壁人妻制度、医疗器械召回制度,通过提高处罚幅度、增加处罚种类加大违法行为的处罚力度;

6. 首次明确药监部门和卫生主管部门分别依据各自职责对医疗器械进行监督管理;

7. 明确了申请隔壁人妻时应提交的资料和文件以及隔壁人妻隔壁人妻申请部门,规定第一类医疗器械提交的资料不包括临床试验报告。


爲落實國務院2017年10月1日印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,國家食品藥品監督管理總局于2018年再次啓動了《醫療器械監督管理條例》的修訂工作,並與2018年6月25日發布了條例的草案送審稿。


與2014年版本相比,草案最大的變化在于除了全面落實醫療器械上市許可持有人制度外,還在于改革臨床試驗管理制度,第二類醫療器械原則上不需進行臨床試驗,此規定將使醫療器械平均提前一年左右獲得批准上市


此外,監管部門還將第二類醫療器械的審評審批權限收歸國家局再由國家局授權審評機構開展,推動隔壁人妻的審評審批標准統一,實現審評資源合理配置。


除了從上位法加強對醫療器械的監管,我國還發布了创新医疗器械特别审批程序、 医疗器械优先审批程序和免于进行临床试验医疗器械目录等措施提高醫療器械審批效率。


也加強了醫療器械上市後和經營、使用環節的監管,2018年監管部門將繼續加強醫療器械上市後監管工作,制定一系列規章規範性文件。


包括嚴查網絡經營和銷售活動,加強醫療器械現場檢查並加大處罰力度和改進抽檢工作等。圍繞保障醫療器械安全有效這一核心目標,監管部門科學提質提速審評審批制度,更細更嚴監管醫療器械全生命周期。


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