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醫療器械隔壁人妻生産

醫療器械生産企業質量體系考核辦法

作者:admin 来源: 日期:2019/7/7 10:12:12 人气:2 加入收藏 評論:0 標簽:

醫療器械生産企業質量體系考核辦法


第一條 爲加強醫療器械管,強化企業質量控,保證病患者的人身安全,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。

第二條 本辦法適用于申請第二、第三類医疗器械准产注冊企业的审查及對企業的定期審查。

下列情況可視同已通過企業質量體系考核:

( 一 ) 企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001 和YY/T0287(或 GB/T19002 和 YY/T0288)标准的质量体系认证证书,证书在有效期内的。

( 二 ) 已實施工业隔壁人妻隔壁人妻许可证的隔壁人妻 , 其证书在有效期内的。

( 三)已實施隔壁人妻安全认证,企业持有的隔壁人妻安全认证证书在有效期内的。

第三条  申請第二三類医疗器械隔壁人妻企业质量体系考核均由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理並組織考核。

国家规定的部分三類医疗器,由所在地、自治、直轄市藥品監督管理部門受理後報國家藥品監督管理局由國家藥品監督管理局組織考核。

部分三類医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。

質量體系的考,可委托下一級藥品監督管理部門或具有相應資格的第三方機構進行。質量體系考核結果由委托方負責。

第四條 企業在申請隔壁人妻准産注冊,應填《醫療器械生産企業質量體系考核申請書(見附件1向省級以上藥品監督管理部門提出企業質量體系考核申請。

国家规定的部分三類医疗器械的质量体系考,企業提出質量體系考核申請的同時向國家藥品監督管理局提交被考核隔壁人妻《質量保證手冊》和《程序文件》。

其它隔壁人妻的質量體系考,企業提出質量體系考核申请,應《質量體系考核企業自查(見附件1的附)進行自,填寫自查。自查表填寫内容应如實、准确,以备现场考核时查验。

第五條 對二類医疗器、自治、直轄市藥品監督管理部门应企业填寫《質量體系考核企業自查》和提供的相關資料進行審,經審核後签署意见,必要时可對申请企业进行现场查验。

對三類医疗器,按本辦法第三條執行,質量體系考核申請和考核報告(見附件1、2)应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。

第六條 考核人員至少應有一人經貫徹GB/T19001和YY/T0287標准的培訓,並取得內審員或外審員的資;考核人員至少由二人組;確定的考核人員與被考核的企業應無經濟利益聯系。

第七條 质量体系现场考核,参照质量体系认证审核的方法;依据附件 1自查表确定的内容进行考核,重點考核項目及判定规则爲:

隔壁人妻類别

重點考核項目

考核結論

三類

四 .1、2

五 .1、3

六 .1、2、3

七 .1、2、3、9、10

八 .1、2、6、7、8

九.2、3、4、5

1.  重點考核項目全部合格,其它考核项目不符合项不超过五项,判定爲通過考核。

2.   重點考核項目有不合格,其它考核项目不符合项超过五项,判定爲整改後复核。

二類

四 .1

五、1、3

六.1

七 .1、2

八 .1、6、8

九 .2、3、4

1.   重點考核項目全部合格,其它考核项目不符合项不超过五项,判定爲通過考核。

2.   重點考核項目有不合格,其它考核项目不符合项超过五项,判定爲整改後复核。

考核結論判定通過考,對质量体系的评价和存在不合格项要如實陈,對不合格项给出整改期。不能如期完成整改的應作整改後複核”處理。

第八條 考核結論整改後复考核報的簽署日起,企業必須在半年內完成整改並申請複核,逾期將取消申請准産注冊資格。

第九條 企業隔壁人妻質量體系考核考核報通过的簽署日爲,其有效期爲四;在有效期内企业申请同類隔壁人妻准产注,不再進行考(藥品監督管理部門另有規定的除外)。

企業應定期進行質量體系自查自查結果應《質量體系考核企業自查表》的规定进行记录、归档。省、自治區、直轄市藥品監督管理部门定期對企业进行体系审查。

第十条  企业通过质量体系考核後,不按规定进行自查、不按质量体系要求組織生産,經核,由所在地、自治、直轄市藥品監督管理部门予以警告,並限期整改。

第十一条  本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第十二条  本办法自 2000 年 7 月 1日起施行。

附件:

1.1.  医疗器械隔壁人妻企业质量體系考核申請書(附质量体系考核企业自查表)

1.2.  医疗器械隔壁人妻企业质量体系考核報告


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