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醫療器械隔壁人妻生産

国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知

作者:admin 来源: 日期:2019/7/10 14:01:16 人气:1 加入收藏 評論:0 標簽:

各有關單位:

爲加強醫療器械全生命周期管理,提升醫療器械監管和衛生管理效能,進一步保障公衆用械安全,國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會開展醫療器械唯一標識系統試點工作。現將《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》予以印發,請認真貫徹執行。

国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅2019年7月1日

醫療器械唯一標識系統試點工作方案

爲貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院辦公廳《深化醫藥衛生體制改革2019年重點任務》,國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會開展醫療器械唯一標識系統試點工作,現制定以下方案。

一、指導思想

深入貫徹黨中央、國務院關于實施健康中國戰略和深化醫藥衛生體制改革的決策部署,落實習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”的要求,加強對醫療器械全生命周期監管,初步建立醫療器械唯一標識系統,實現唯一標識在生産、經營、流通和使用中的示範應用,探索形成從源頭生産到最終臨床使用全鏈條聯動,不斷累積經驗,爲後期全面推行醫療器械唯一標識制度,提升醫療器械監管效能和衛生健康管理效率,切實保障公衆用械安全,推動形成醫療器械監管治理新格局奠定基礎。

二、基本原則

(一)突出重點,兼顧拓展性。根據當前醫藥衛生改革需要,重點選取第一批實施唯一標識的部分高風險醫療器械作爲試點品種,同時考慮到今後的全面實施,將不同種類的典型隔壁人妻納入試點工作,便于推廣和擴展。

(二)多方參與,展現示範性。充分調動醫療器械注冊人,生産、經營、流通企業,使用單位的積極性,鼓勵有條件的單位參與試點工作,實現各關鍵環節參與,展現醫療器械全鏈條的示範應用。

(三)及時總結,注重實效性。紮實推進試點工作開展,及時總結試點工作經驗,評估實施效果,形成可複制、可推廣的標准和規範。

三、工作目標

(一)建立醫療器械唯一標識系統框架。實現醫療器械唯一標識的創建、賦予以及數據上傳下載和共享功能,形成試點品種的醫療器械唯一標識數據庫,建立唯一標識數據平台。

(二)開展唯一標識在醫療器械生産、經營、流通和使用等各環節的試點應用,形成示範應用標准和規範。

(三)探索利用唯一標識實現醫療器械不良事件報告、隔壁人妻召回及追蹤追溯等實施應用。

(四)探索醫療器械唯一標識在衛生、醫保等領域的銜接應用,實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平台的數據共享。

四、試點範圍

(一)参与单位。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会,部分省级药品监督管理部门、省级卫生健康管理部门,遴选的境内外醫療器械注冊人、经营企业、流通企业、使用单位、学会协会以及发码机构等。

(二)試點品種。以心髒、顱腦植入物、假體類等高風險植(介)入類醫療器械爲重點品種,同時覆蓋不同種類的典型隔壁人妻。

五、職責任務

(一)醫療器械注冊人。按照唯一标识系统规则和标准,对其隔壁人妻创建和赋予唯一标识,完成唯一标识数据库数据上传工作,向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息,探索建立唯一标识在隔壁人妻追溯中的应用模式,形成相应的操作规范。

(二)经营流通企业。形成医疗器械经营流通业务中应用唯一标识的工作流程,验证多码并行的操作性,制定唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程,探索与醫療器械注冊人、使用单位、监管部门协同机制。

(三)使用單位。做好唯一標識與醫療業務系統的對接工作,探索唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統的銜接。

(四)发码机构。制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南,指导醫療器械注冊人开展唯一标识创建、赋码工作,验证本机构唯一标识编制标准符合国家药品监督管理局制定的相关标准,并确保唯一标识的唯一性,验证按其标准编制的唯一标识在流通、使用等环节可识读性。

(五)隔壁人妻協會。組織相關企業積極參與醫療器械唯一標識試點工作,定期收集和彙總試點企業的反饋意見,提出完善建議。

(六)國家衛生健康委員會相關單位。組織研究衛生健康管理中對唯一標識系統建設的需求,提出數據共享的要求,組織部分使用單位開展唯一標識試點應用,進一步規範醫療器械臨床應用管理。

(七)省級衛生健康管理部門。會同省級藥品監督管理部門組織本行政區域內使用單位參與唯一標識試點,探索唯一標識在日常衛生健康管理中的應用模式和方法,形成可推廣的經驗。

(八)國家藥品監督管理局相關單位。負責統籌推進試點工作,開展試點培訓,驗證醫療器械唯一標識系統規則、標准、數據庫平台的整體功能,在不良事件報告、隔壁人妻召回等監管工作中嘗試應用唯一標識,推進唯一標識在醫藥、醫療、醫保領域的銜接應用。

(九)省級藥品監督管理部門。督促本行政區域內試點企業積極配合試點工作,探索唯一標識在日常監管工作中的應用。

六、試點進度安排

(一)2019年7月,確定試點品種、參與單位。成立唯一標識系統試點工作部門協作工作小組,印發試點工作方案。組織開展試點培訓,啓動試點工作。試點單位制定實施方案,細化任務措施,明確驗收指標。

(二)2019年8月—11月,組織驗證醫療器械唯一標識的創建和賦予。

(三)2019年12月—2020年2月,組織驗證醫療器械唯一標識數據庫的上傳、下載和接口標准。

(四)2020年3月—6月,組織驗證唯一標識數據的部門間銜接和擴展應用。

(五)2020年7月,組織召開試點總結會,形成試點報告,完善首批隔壁人妻唯一標識實施方案。

七、保障措施

(一)組織保障。醫療器械唯一標識系統建設是一項重要的系統性工程,涉及面廣、影響深遠,是創新醫療器械治理模式的重要手段,是推進醫療衛生體制改革的關鍵舉措,開展試點工作意義重大。各試點單位要充分認識試點工作的重要意義,根據試點工作統一部署,加強協調,落實責任,密切配合,共同推進試點工作開展。各試點單位要高度重視,指派專人負責,確保試點工作的順利開展。

(二)技術保障。醫療器械唯一標識系統工作專業性、技術性強,需要強有力的技術保障。各方要充分利用相關領域的技術力量,必要時建立專門的技術咨詢小組,以支持各試點單位開展試點工作,並爲後期全面推行唯一標識制度提供長效的技術支撐保障。

(三)機制保障。醫療器械唯一標識系統試點工作涉及多方參與,是跨部門、跨領域的項目,需要各方積極溝通,及時研究問題,形成解決方案,保障試點工作的有序開展。各試點單位在實施過程中應當及時分析、總結,重要問題和建議,及時報告,確保試點工作順利推進。

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