隔壁人妻           隔壁人妻           醫療器械隔壁人妻注冊           醫療器械隔壁人妻檢測           醫療器械隔壁人妻生産           隔壁人妻
醫療器械隔壁人妻生産

兩部門印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》

作者:admin 来源: 日期:2019/7/10 13:59:49 人气:3 加入收藏 評論:0 標簽:

據國家藥品監督管理局7月3日消息,7月1日,國家藥監局綜合司、國家衛生健康委辦公廳聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》,方案明確了試點工作的指導思想、基本原則、工作目標、試點範圍、職責任務、進度安排以及保障措施,標志著我國醫療器械唯一標識系統試點工作正式啓動。首批試點重點品種爲心髒、顱腦植入物、假體類等高風險植(介)入類醫療器械。

建立唯一標識制度,強化源頭賦碼,通過唯一標識實現全鏈條醫療器械通查通識,加強醫療器械全生命周期管理,對提升監管效能和社會治理能力有重要意義。試點工作的啓動,標志著我國醫療器械監管體系向科學化、法治化、國際化和現代化邁出重要步伐。兩部門聯合開展試點,有利于形成從源頭生産到臨床使用全鏈條聯動,實現數據共享,助推三醫聯動。

醫療器械唯一標識(簡稱UDI)是醫療器械隔壁人妻身份證,是醫療器械的“國際語言”。作爲國際通行做法,歐美等國家和地區均在積極推進UDI系統。在我國,業界對此呼籲多年,建立UDI系統,爲每一個醫療器械賦予身份證,可實現生産、經營、使用各環節的透明化、可視化,提升了隔壁人妻的可追溯性,對于淨化市場、優化營商環境、提升醫療服務質量,助力醫療器械産業轉型升級和健康發展將起到積極作用。

根據方案,試點將堅持“突出重點,兼顧拓展性”“多方參與,展現示範性”“及時總結,注重實效性”三大基本原則,重點選取部分高風險醫療器械作爲試點品種,充分調動醫療器械注冊人,生産企業、經營企業和使用單位積極性,鼓勵有條件的單位參與,以建立醫療器械唯一標識系統框架,開展唯一標識在醫療器械生産、經營和使用等各環節的試點應用,探索利用唯一標識實現醫療器械不良事件報告、隔壁人妻召回及追蹤追溯等實施應用,以及醫療器械唯一標識在醫療、醫保等領域的銜接應用,實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平台的數據共享。

试点方案明确了此次试点范围:遴选的醫療器械注冊人、经营企业、使用单位等。试点品种以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械为重点品种,同时覆盖不同种类的典型隔壁人妻。

试点方案同时明确了醫療器械注冊人、经营企业、使用单位、发码机构、隔壁人妻协会、药品监管和卫生健康部门相关职责和任务。

試點工作從2019年7月啓動,共分5個階段:第一階段確定試點品種、參與單位;第二階段組織驗證醫療器械唯一標識的創建和賦予;第三階段組織驗證醫療器械唯一標識數據庫功能及數據上傳、下載和接口標准;第四階段組織驗證唯一標識數據的部門間銜接和擴展應用;第五階段組織召開試點總結會,形成試點報告,完善首批隔壁人妻唯一標識實施方案。

本文網址:http://zbsrzf.com/shengchan/bianxie/3510.html
網友評論 更多>>
發表評論
公司總部:山東省濟南市高新區工業南路于奧體西路交彙處北300米路西濟南卓械 www.zbsrzf.com
隔壁人妻:李经理 聯系隔壁人妻:18678859736 Copyright @ 2007-2020 隔壁人妻 山东济南山东隔壁人妻隔壁人妻
醫療器械注冊,醫療器械隔壁人妻注冊,電磁兼容整改,醫療器械生産合規,醫療器械體系考核體系輔導,濟南注冊公司,醫療器械生産許可證,醫療器械經營許可證