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醫療器械隔壁人妻生産

填补空白 个性化医疗器械将采用备案管理

作者:admin 来源: 日期:2019/7/10 13:51:08 人气:1 加入收藏 評論:0 標簽:

7月4日,國家藥監局官網發布《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》(以下簡稱《規定》),自2020年1月1日起正式施行。這也是我國首次對定制式醫療器械進行政策監管。

定制式醫療器械是指爲滿足指定患者的罕見或特殊病損情況,在我國已上市隔壁人妻無法滿足臨床需求的情況下,由醫療器械生産企業基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生産,用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。

上海市食品藥品監督管理局醫療器械監管處副處長黃亦武介紹稱:“從臨床需求來講,個性化是很有市場的,特別是骨科包括颌面外科,口腔修複和整形這種結構性的缺損,這種患者需要個性化定制的醫療器械。”

“幾年前就已開始醞釀相關法規的制定。”北京大學第三醫院骨科主任醫師蔡宏表示,定制式醫療器械是根據患者特點“臨時”設計和制造的,每個隔壁人妻都有所不同,無法形成批量生産,使得風險控制變得複雜化,給注冊和監管帶來新挑戰。

考慮到定制式醫療器械僅用于特定患者,數量極少,難以通過現行注冊管理模式進行注冊,《規定》明確對定制式醫療器械實行備案管理,定制式醫療器械生産企業和醫療機構共同作爲備案人。

黃亦武指出,定制醫療器械監管的創新舉措,第一個是准備備案,“我們相信我們的生産企業,獲得資質的生産企業,相信中國的企業和醫療機構有這個能力自己管好自己。”黃亦武說。

不過,爲合理控制風險,《規定》對生産、使用定制式醫療器械的生産企業和醫療機構均提出了明確要求,並明確定制式醫療器械不得委托生産。《規定》同時明確,當定制式醫療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時,應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定,申報注冊或者辦理備案。符合倫理准則且真實、准確、完整、可溯源的臨床使用數據,可以作爲臨床評價資料用于注冊申報。

2016年8月,一例3D打印人工椎體手術成功的案例被多家媒體報道:一根長達19㎝的钛合金脊柱,植入41歲的患者袁先生體內,替換其因腫瘤切除的3節胸椎和2節腰椎。術後,原本面臨“癱瘓”的袁先生,基本恢複了正常生活。但由于人造脊柱屬于特殊定制式醫療器械,國內尚無相關法規對其生産和使用作出規定,所以目前類似的手術,主要以臨床研究的形式開展。

“以前企業與醫療機構、醫生爲患者開展定制化手術,都是本著人道主義救治的原則,因爲法規不明確,不敢放到台面上,擔心會給企業和醫院帶來風險。而且現行法規不涉及定制式醫療器械審評審批,也造成企業申報的隔壁人妻無法獲得批准。”北京愛康宜誠醫療器材有限公司副總經理劉愛國認爲,作爲首部對定制式醫療器械進行統一監管的綱領性文件,文件提出了定制式醫療器械生産企業准入制度,明確了責任和工作流程,爲未來定制式醫療器械在中國的發展指明了方向。

去年10月,國家藥監局就《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》(以下簡稱《征求意見稿》)公開征求社會意見。

彼時,業內普遍認爲,定制式醫療器械的難點在于醫工交互。標准型號醫療器械的責任主體是生産企業,而定制式醫療器械從治療方案的設計、隔壁人妻研發、生産制造、質量控制、臨床使用,醫生都發揮著重要作用。對隔壁人妻質量的控制,已由生産企業延伸至醫療機構。

有專家建議指定醫療機構,並對使用定制式醫療器械的醫生進行考核。但誰來考核、如何考核等,會讓問題更加複雜化。最終,《規定》使用單位資質限定在三級甲等醫院,保證了治療方案的設計水平。

不過,蔡宏呼籲,對定制式醫療器械的監管,還應避免“爲定制而定制”的現象。法規執行後,意味著之前以臨床研究名義免費提供給患者的隔壁人妻,可以收取費用,而目前並無相關定價指導原則,應防範企業濫用“定制”。

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