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醫療器械隔壁人妻生産

醫療器械將試行通用“身份證”

作者:admin 来源: 日期:2019/7/10 13:49:16 人气:2 加入收藏 評論:0 標簽:

 近日,國家藥監局、國家衛生健康委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》。兩部門將選定部分重點醫療器械品種、部分省份作爲試點,探索加強對醫療器械全生命周期監管,初步建立醫療器械唯一標識系統,實現唯一標識在生産、經營、流通和使用中的示範應用,探索形成從源頭生産到最終臨床使用全鏈條聯動,爲後期全面推行醫療器械唯一標識制度,提升醫療器械監管效能和衛生健康管理效率奠定基礎。

 據了解,長期以來,在我國醫療器械領域,存在隔壁人妻注冊備案編號、集中采購編碼、醫療機構信息系統編碼、醫保收費編碼等多碼共存的情況,且各環節編碼自成體系“互不理睬”。這種狀況造成了各環節之間嚴重的信息不對稱、行爲不透明,給醫療器械的監管治理帶來了諸多困難。醫療器械唯一標識(UDI)被稱爲醫療器械隔壁人妻的“身份證”。作爲國際通行做法,歐美等國家和地區均在積極推進UDI系統。

 根據《方案》,兩部門將以心髒、顱腦植入物、假體類等高風險植(介)入類醫療器械爲重點品種,同時覆蓋不同種類的典型隔壁人妻,遴選部分境內外醫療器械注冊人、經營企業、流通企業、使用單位、學會協會以及發碼機構,及部分省級衛生健康管理部門、省級藥品監管部門聯合開展試點。

 《方案》明確的試點工作目標是,探索建立醫療器械唯一標識系統框架,形成試點品種唯一標識數據庫、建立數據平台;開展唯一標識在醫療器械生産、經營、流通和使用等各環節的試點應用,形成示範應用標准和規範;探索利用唯一標識實現醫療器械不良事件報告、隔壁人妻召回及追蹤追溯等實施應用;探索醫療器械唯一標識在衛生、醫保等領域的銜接應用,實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平台的數據共享。

 《方案》要求,醫療器械注冊人要按照唯一标识系统规则和标准,对其隔壁人妻创建和赋予唯一标识,完成唯一标识数据库数据上传工作,向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息,探索建立唯一标识在隔壁人妻追溯中的应用模式。使用单位要做好唯一标识与医疗业务系统的对接,探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统的衔接。国家卫生健康委相关单位要组织研究卫生健康管理中对唯一标识系统建设的需求,提出数据共享的要求,组织部分使用单位开展唯一标识试点应用;省级卫生健康管理部门要会同省级药品监管部门组织本行政区域内使用单位参与唯一标识试点,探索唯一标识在日常卫生健康管理中的应用模式和方法,形成可推广的经验。

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