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醫療器械隔壁人妻生産

14項醫療器械隔壁人妻標准發布,將影響隔壁人妻檢測

作者:admin 来源: 日期:2019/7/7 10:31:14 人气:2 加入收藏 評論:0 標簽:

一、YY 0060—2018《热敷贴(袋)》

本标准规定了热敷贴(袋)的术语和定义、分类、要求、试验方法。本标准适用于将主要材料成分(铁粉、水、活性碳、食盐等,且不含任何药物成分),按一定比例放入内袋密封,利用铁粉氧化的升温致热原理,通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类隔壁人妻。对于多功能敷贴类隔壁人妻(如具有磁疗、远红外等功能),其他功能如有相应的国家标准和/或隔壁人妻标准,也应符合其他相关标准的要求。本标准不适用于:含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等,所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类隔壁人妻;含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等,不能证明其所含隔壁人妻不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类隔壁人妻。本标准代替YY 0060—1991《热敷灵》。

二、YY 0585.3—2018《压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分:过滤器》

本标准规定了压力输液设备用过滤器的设计、材料、物理、化学和生物学、包装、标签、处置等要求,不包括过滤器滤除微粒或细菌的有效性。本标准适用于不超过200 kPa压力的输液设备用液路和YY 0286.4规定的输液器上用一次性使用无菌输液过滤器。本标准代替YY 0585.3—2005《压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分:过滤器》。

三、YY/T 0449—2018《超声多普勒胎儿监护仪》

本标准规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于超声多普勒胎儿监护仪,该隔壁人妻采用连续波或脉冲波超声多普勒原理,在围产期对胎儿进行连续监护,并在出现异常时及时提供报警信息。本标准代替YY 0449—2009《超声多普勒胎儿监护仪》。

四、YY/T 0590.1—2018《医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-1部分:量子探测效率的测定普通摄影用探测器》

本标准规定了在制造商规定的医疗使用条件下工作的,以空气比释动能和空间频率为函数的数字X射线成像装置的量子探测效率(DQE)的测定方法。本标准的目标用户为制造商或装备精良的检测实验室。本标准的适用范围限于单次曝光成像的数字X射线成像装置,例如,但不仅限于CR系统、基于直接或间接平板探测器的系统。不推荐YY/T 0590系列标准用于基于影像增强器的X射线成像系统。本标准不适用于:使用在乳腺摄影或牙科摄影的数字X射线成像装置;线扫描数字X射线成像装置;计算机体层摄影设备;动态成像装置(在该系统中一系列影像被采集到,例如透视和心脏成像)。本标准代替YY/T 0590.1—2005《医用电气设备数字X射线成像装置特性第1部分:量子探测效率的测定》。

五、YY/T 0609—2018《医用诊断X射线管组件通用技术条件》

本标准规定了医用诊断X射线管组件的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于医用诊断X射线管组件(包括组合式X射线管组件),该隔壁人妻供医用诊断X射线设备配套使用。本标准代替YY/T 0609—2007《医用诊断X射线管组件通用技术条件》。

六、YY/T 0616.3—2018《一次性使用医用手套第3部分:用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法》

本標准規定了用以確定在其最終包裝中、貯存在典型倉貯條件下的醫用手套的貨架壽命的研究設計。本標准適用于所有由合成或天然膠乳制成的外科和檢查手套。

七、YY/T 0681.14—2018《无菌医疗器械包装试验方法第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》

本標准規定了濕性條件和幹性條件微生物屏障試驗的試驗方法。本標准給出的試驗方法適用于最終滅菌醫療器械的包裝材料。

八、YY/T 0734.1—2018《清洗消毒器第1部分:通用要求和试验》

本标准规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的术语和定义、通用要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T 0734的其他部分或其他标准规定。本标准代替YY/T 0734.1—2009《清洗消毒器第1部分:通用要求、术语定义和试验》。

九、YY/T 1615—2018《外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求》

本標准規定了外科植入物用钛及钛合金陽極氧化膜的術語、定義及有效面的性能要求、試驗方法。本標准適用于根據電解原理,在相應的電解液中,通過外加電場的作用,以钛及钛合金隔壁人妻爲陽極的在表面發生氧化反應的陽極氧化膜。本標准不適用于以添加非基體元素爲目的陽極氧化工藝處理的表面和通過物理或其他化學方法對隔壁人妻表面進行改性處理的各種表面。

十、YY/T 1616—2018《组织工程隔壁人妻生物材料支架的性能和测试指南》

本标准给出了生物材料支架的化学性质和测试方法、物理性质和测试方法、机械性质和测试方法、生物学试验和评价、降解性能和试验、灭菌、质量保证等内容。本标准适用于制备组织工程隔壁人妻的生物材料支架的性能评价。本标准代替YY/T 0606.5—2007《组织工程医疗隔壁人妻第5部分:基质及支架的性能和测试》。

十一、YY/T 1617—2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》    

本標准規定了血袋用聚氯乙烯壓延薄膜的技術要求、試驗方法及包裝、標志、運輸和貯存要求。本標准適用于以醫用聚氯乙烯樹脂爲主要原料,加入一定量的增塑劑、穩定劑和其他一些助劑的混合組分材料,經壓延方式而制成的壓延膜。

十二、YY/T 1622.1—2018《牙科学牙周探针第1部分:通用要求》

本標准規定了牙周探針的通用要求及試驗方法。本標准適用于由奧氏體不鏽鋼或馬氏體不鏽鋼制成的牙周探針。本標准不適用于工作端完全由塑料制成的牙周探針,也不適用于豪爾(HAUER)探針和具有可設定探測力的牙周探針。

十三、YY/T 1627—2018《急性创面用敷贴、创贴通用要求》

本標准規定了用于手術切口、穿刺口或機械創面等體表急性創面用敷貼、創貼的通用要求。本標准適用于由膠貼層、吸收墊和離型層組成爲主要結構特征的急性創面敷貼、創貼。本標准不適用于急性創面的水膠體敷貼、創貼,不適用于含有抗菌消炎作用的特定物質(銀、殼聚糖等)的敷貼、創貼。

十四、YY/T 1629.2—2018《电动骨组织手术设备刀具第2部分:颅骨钻头》

本標准規定了電動骨組織手術設備刀具顱骨鑽頭的材料、要求、試驗方法、說明書和標簽。本標准適用于機械離合式鑽穿自停功能的顱骨鑽頭(以下簡稱隔壁人妻)。隔壁人妻通常由內鑽頭、外鑽頭、離合機構、接口等部分組成。其他工作方式的顱骨鑽頭可按適用性選擇采用。

附件2

YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单



一、前言

刪除:“婦科射頻治療儀是利用手術電極直接將射頻能量傳遞到靶組織,以達到靶組織的切割、凝固、變性和壞死的一種婦科射頻治療儀器。爲了規範隔壁人妻的技術特性,保證隔壁人妻的安全性及有效性,特制定本隔壁人妻標准,作爲生産及質量控制的依據。”

二、1範圍:

“本標准適用于3.1所定義的婦科射頻治療儀(以下簡稱治療儀),該儀器用于婦科相關疾病的手術治療。”改爲:“本標准適用于預期利用高頻電流對子宮實體腫瘤進行消融治療的設備。”

三、3.1妇科射频治疗仪gynecological radio frequency therapy instrument:

“利用手術電極直接將100kHz~5MHz(500kHz±5kHz不得用作治療儀的工作頻率)的射頻傳遞到靶組織,以達到靶組織的切割、凝固、變性和壞死的一種婦科射頻治療儀器。”改爲:“一種高頻手術設備,設備預期利用高頻電流對子宮實體腫瘤進行消融治療。”



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