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體外診斷試劑隔壁人妻的分類與命名

作者:admin 来源: 日期:2019/7/2 9:42:39 人气:9 加入收藏 評論:0 標簽:

第一條 根據隔壁人妻風險程度由低到高,體外診斷試劑分爲第一類、第二類、第三類隔壁人妻。
  (一)第一類隔壁人妻
  1.微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
  2.樣本處理用隔壁人妻,如溶血劑、稀釋液、染色液等。
  (二)第二類隔壁人妻
  除已明確爲第一類、第三類的隔壁人妻,其他爲第二類隔壁人妻,主要包括:
  1.用于蛋白質檢測的試劑;
  2.用于糖類檢測的試劑;
  3.用于激素檢測的試劑;
  4.用于酶類檢測的試劑;
  5.用于酯類檢測的試劑;
  6.用于維生素檢測的試劑;
  7.用于無機離子檢測的試劑;
  8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
  9.用于自身抗體檢測的試劑;
  10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑;
  11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
  (三)第三類隔壁人妻
  1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
  2.與血型、組織配型相關的試劑;
  3.與人類基因檢測相關的試劑;
  4.與遺傳性疾病相關的試劑;
  5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;
  6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
  7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
  8.與變態反應(過敏原)相關的試劑。

  第二條 第一條所列的第二類隔壁人妻如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監測,或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等,按第三類隔壁人妻注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑,如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫療用毒性藥品範圍的,按第三類隔壁人妻注冊管理。

  第三條 校准品、質控品可以與配合使用的體外診斷試劑合並申請注冊,也可以單獨申請注冊。
  與第一類體外診斷試劑配合使用的校准品、質控品,按第二類隔壁人妻進行注冊;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校准品、質控品單獨申請注冊時,按與試劑相同的類別進行注冊;多項校准品、質控品,按其中的高類別進行注冊。

  第四條 國家食品藥品監督管理總局負責體外診斷試劑隔壁人妻分類目錄的制定和調整。
  對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑,申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑隔壁人妻注冊,也可以依據分類規則判斷隔壁人妻類別向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認後,申請隔壁人妻注冊或者辦理隔壁人妻備案。
  直接申請第三類體外診斷試劑注冊的,國家食品藥品監督管理總局按照風險程度確定類別。境內體外診斷試劑確定爲第二類的,國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審評審批;境內體外診斷試劑確定爲第一類的,國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。

  第五條 體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則:
  體外診斷試劑的隔壁人妻名稱一般可以由三部分組成。第一部分:被測物質的名稱;第二部分:用途,如診斷血清、測定試劑盒、質控品等;第三部分:方法或者原理,如酶聯免疫吸附法、膠體金法等,本部分應當在括號中列出。
  如果被測物組分較多或者有其他特殊情況,可以采用與隔壁人妻相關的適應症名稱或者其他替代名稱。
  第一類隔壁人妻和校准品、質控品,依據其預期用途進行命名。

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