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  • 2019-07-07醫療器械臨床試驗監管存在的問題與對策
  • 臨床試驗是評價醫療器械安全、有效的重要手段之一。2004年,《醫療器械臨床試驗規定》的施行對規範醫療器械臨床試驗起到了積極的作用。隨著對醫療器械臨床試驗認識的不斷深入,該規定的不足之處...
  • 2019-07-07醫療器械臨床試驗30個常見問題解答
  • 01、關于臨床試驗用醫療器械注冊檢驗報告一年有效期問題答:《醫療器械臨床試驗質量管理規範》第七條規定:“質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的隔壁人妻注冊檢驗合格報告...
  • 2019-07-07剛剛!醫療器械臨床試驗默許制來了!
  • 爲貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),進一步優化臨床試驗審批程序,對醫療器械臨床試驗審批程序作出調整,現...
  • 2019-07-07上海市:2019年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查情況的...
  • 2019年4月26日,上海市藥品監督管理局發布了《2019年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》,並于5至6月開展監督檢查,重點檢查醫療器械臨床試驗數據的真實性、完整性和規範性。發布了核查...
  • 2019-07-07國家局2018年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查情況公布...
  • 爲貫徹實施《醫療器械監督管理條例》,落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),加強醫療器械臨床試驗監督管理,國家藥...
  • 2019-07-03醫療器械臨床試驗方案
  • 第一条 开展醫療器械臨床試驗,申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。第二条 未在境内外批准上市的新隔壁人妻,安全性以及性能尚未经医...
  • 2019-07-03醫療器械臨床試驗前准備
  • 第一条 进行醫療器械臨床試驗应当有充分的科学依据和明确的试验目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险,预期的受益应当超过可能出现的损害。第二条 临床试验前,申办者应当完成试验...
  • 2019-07-03醫療器械臨床試驗質量管理規範
  • 第一条 为加强对醫療器械臨床試驗的管理,維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益,保證醫療器械臨床試驗過程規範,結果真實、科學、可靠和可追溯,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本...
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