隔壁人妻           隔壁人妻           醫療器械隔壁人妻注冊           醫療器械隔壁人妻檢測           醫療器械隔壁人妻生産           隔壁人妻
醫療器械隔壁人妻檢測

醫療器械生産企業風險管理的誤區及對策

作者:admin 来源: 日期:2019/7/21 10:41:09 人气:1 加入收藏 評論:0 標簽:

醫療器械風險管理的目的就是將醫療器械産品的風險控制在可接受水平,是保障隔壁人妻安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日实施的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(小编注:現爲680號令)再次將醫療器械隔壁人妻風險管理提到了重要的位置。注冊申請的審評情況來看,對醫療器械隔壁人妻風險管理認識模糊、資源不足、方法不當、流于形式等現象還普遍存在。本文通过对医疗器械隔壁人妻企业风险管理误区分析的基础上,探讨從技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。

1.風險管理誤區


1.1 隔壁人妻只要达到隔壁人妻标准(现为技术要求)就能满足风险管理的要求


生産企業對風險管理認識模糊,僅僅停留在只要隔壁人妻能夠滿足注冊標准(現爲技術要求)即可,不需要進行風險分析及風險控制,更談不上生産和生産後的信息反饋。實際審評時發現申請注冊的企業對風險管理的本質並不理解,僅把其作爲滿足隔壁人妻注冊標准要求的管理程序,大多數企業在隔壁人妻注冊時提供的注冊隔壁人妻風險管理報告都是參照雷同的模板或別的隔壁人妻稍加修改而成,只是一種形式文件,注冊隔壁人妻的風險管理形同虛設。


1.2 风险管理只是隔壁人妻隔壁人妻的一个环节


任何醫療器械在其整個生命周期內的設計、研發、臨床、制造、銷售、安裝、使用與維護乃至報廢的各個環節,都會以一定的概率發生故障並帶來風險,因此,風險管理始終貫穿于醫療器械整個壽命周期的全過程。YY/T0316-2008【現爲2017】(等同采用ISO14971-2003)【現爲2016版】要求在整個隔壁人妻實現過程中不僅要考慮設計過程中的風險,而且必須將采購、生産過程中産生的風險及生産後的信息全部納入到風險管理中去,最終將風險管理融入並成爲企業質量管理體系不可缺少的一部分。


注冊審評時發現大多數生産企業認爲風險管理就是進行風險分析,僅僅是隔壁人妻注冊時的一個重要環節;或者只管上市前的風險;有個別企業甚至不知醫療器械隔壁人妻的壽命周期的含義。在提供的風險管理報告中缺乏生産及生産信息後尤其是上市後風險控制措施,缺少隔壁人妻制造過程中所産生的風險分析及控制措施,很少按照YY/T0316的要求來保存風險管理文檔,與隔壁人妻質量體系管理脫節。同時對于實施某個具體風險控制後能否引發新的風險認識不足,有將剩余風險全部推給使用者的傾向。這種狀況與呂大雷等對生産企業風險管理的調查結論很相似。


1.3 风险管理不需要全员参与


擬定風險管理計劃、確立管理目標、分配資源、劃分職責等風險管理的項目內容與質量管理體系管理很相似,同樣需要企業全體員工的共同參與。盡管許多企業經過多年風險管理實踐已經意識到風險管理需要全員參與,但在風險管理的具體實踐中並沒有付諸實施,主要表現還是由研發技術人員以及品質管理人員進行的“風險分析”而不是全員參與的“風險管理”。殊不知在進行完設計研制過程中的風險分析、風險控制及措施驗證後,並不表明隔壁人妻風險已經消除,反而需要投入更多的精力和時間進行隔壁人妻風險管理。應充分考慮到生産工藝、生産環境、使用環境、目標客戶群及顧客反饋、相關的法律法規要求等諸多方面的影響因素,並將這些作爲風險管理持續改進管理循環的輸入。


另外一個突出問題是,許多企業在風險管理小組成員中缺少臨床方面相關人員的參與,而臨床醫生對于醫療器械的安全性和有效性是最有發言權的。醫療器械是涉及機電工程、臨床醫學等多門學科的一門邊緣學科,需要研發工程師、臨床工程師和臨床醫生的密切配合,即所謂産、學、研的緊密結合,才能有效地將新技術轉化爲新産品。國外的醫療器械生産企業聘請大批臨床醫生作顧問,在研發之前都會聽取臨床醫生的意見,在保證隔壁人妻的安全性和有效性的基礎上不斷創新,甚至更爲人性化。而國內企業普遍的做法是只要哪種隔壁人妻銷路好,就先仿制注冊,有個別企業連隔壁人妻的原理及性能都沒有搞清楚,更談不上隔壁人妻的風險管理了。


1.4 不知如何进行风险管理


許多企業不知道該如何開展全面而有效的風險管理活動。雖然絕大多數企業注冊時提供的風險管理報告基本包含風險分析、風險評價、風險控制、全部剩余風險的可接受評價、風險管理報告、生産和生産後信息等六個部分,但真正滿足風險管理活動要求的並不多。如缺少風險管理計劃;缺少風險管理過程的文檔及記錄;不了解且不會使用風險分析工具;對危害發生的概率、危害程度及可接受准則定性不恰當;剩余風險的評價和控制不完整;缺少風險控制措施實施及驗證記錄;生産和生産後信息的收集與整理責任不明晰等。很多企業風險管理的結果就是在隔壁人妻注冊時准備了一份不完整的風險管理報告,遠沒有達到醫療器械隔壁人妻的風險管理要求。


2.産生風險管理問題的原因分析


2.1 风险意识薄弱、重视程度不够


只有建立起風險管理意識並將其貫穿于整個醫療器械隔壁人妻實現的全過程中,才能使醫療器械的風險管理真正發揮作用。作爲風險管理責任主體的生産企業過分重視隔壁人妻的上市和效益,不願意將過多的人力和物力投入到預防性、不産生直接效益的風險管理活動中。甚至認爲風險管理僅僅是隔壁人妻注冊時的一個程序,只要提供合格的風險管理報告就可以滿足隔壁人妻注冊的要求。所以出現具有相同模板的風險管理報告、尋人代筆寫風險管理報告的現象是必然的。更深層次的原因是,即使生産企業的隔壁人妻産生了風險,所引發的責任或者損失也是可以接受的。換句話說,對于生産企業而言,注冊隔壁人妻的風險管理不符合要求或者在用隔壁人妻産生風險時的機會成本較低。


2.2 专业人员缺少、管理能力不强


醫療器械隔壁人妻涉及物理(聲、光、電、磁)、化學、機械、材料學等基礎科學,有源隔壁人妻更是各學科的交叉和綜合應用。風險管理專業人員不僅應該具有與制造隔壁人妻相適應的、涉及生産技術、機電、物理、光學和計算機等許多學科知識和經驗,而且還必須理解乃至掌握風險管理知識。比如不僅要了解隔壁人妻工作原理、作用機理、性能參數、預期用途及使用功能等,還要能夠應用各種風險分析工具對隔壁人妻在各個環節可能産生的危害及發生的概率進行評定。更爲重要的是需要和研發人員一道,對可能産生的風險采取控制措施及驗證其有效性,並判定是否有新的風險産生,是否需要采取進一步的控制措施降低。最後還需要對剩余風險進行風險再次評估,根據判定准則來確定剩余風險和收益相比較能否接受。


目前的大學課程中很少涉及風險管理理論知識,因此風險管理專業人才緊缺,既懂醫療器械的構造、生産和使用,又熟知風險管理的人才更是鳳毛麟角。風險管理專業人員經過培訓後或者必須具備相關隔壁人妻的經驗後才能勝任,這無疑增加了企業管理成本。另外,多數風險管理培訓偏重理論,與隔壁人妻實際差距較大,培訓效果不明顯。所以大多數生産企業處于心有余而力不足和不願意做較多投入的兩難境地。


由于風險管理活動不是全員參與,所以生産企業各部門之間的權責關系也不明確。企業研發、采購、生産、質管、銷售各部門之間對風險管理缺乏有效溝通,風險管理信息的通道受阻,也就談不上風險管理的實際效果。


2.3 风险责任不清、只顾前不顾后


許多生産企業認爲只要生産出符合隔壁人妻技術要求的合格隔壁人妻並提供給客戶就算完成任務了,至于後面産生的風險責任與其關系不大。


有专家指出,医疗器械隔壁人妻企业是隔壁人妻安全的第一责任人,是风险管理的主体和风险最小化的实施者。隔壁人妻企业应该從隔壁人妻设计开始风险管理活动,和质量管理一样贯穿從概念开始,包含隔壁人妻设计和开发、隔壁人妻、销售、使用和淘汰的整个隔壁人妻寿命周期。实际情况是大多数企业并没有在市场前设计和隔壁人妻阶段开展有效的风险管理、控制风险,通过上市后不良事件监测控制剩余风险的能力更无從谈起。国家药品不良窂摩监测中心不良事件的报告来自隔壁人妻企业的报告不足10%,其中原因除了国内对上市后的隔壁人妻监管体系不完善、医疗机构或用户风险管理意识薄弱、风险管理工作未到位以外,更主要的还是考虑到隔壁人妻的销路及企业的声誉。


3.提高生産企業風險管理水平對策


正如前所述,盡管生産企業風險管理實效的客觀因素很多,但最根本的原因還是生産企業的決策者認爲無論是在隔壁人妻注冊階段不符合風險管理要求,或者在用隔壁人妻産生風險時的機會成本都比較低,以至于醫療器械隔壁人妻風險管理的重視程度不夠,而且缺少風險管理專業人員。


3.1 提高隔壁人妻隔壁人妻门槛,引导企业树立正确的风险管理理念


提高生産企業風險管理認識水平是實施有效的風險管理的基本保證。首先需要改變的是生産企業僅把風險管理作爲注冊隔壁人妻的實施程序,甚至就是一份風險管理報告的不正確風險管理理念。

在技術審評時,組織與隔壁人妻相關的技術專家和臨床專家,在對企業提供文字資料的基礎上,了解並判斷企業對注冊隔壁人妻風險管理的深度及實際效果。如審核提供風險管理文件是否完整,是否制定有風險管理計劃,風險分析記錄、風險評價記錄、風險控制記錄、綜合剩余風險評價記錄、風險管理報告、生産和生産後信息的管理各文檔是否完整;对安全有效要求清单的判断是否正确、依据是否准确;风险管理小组成员是否全面,职责是否明确,能否窂某全员参与;风险的危害程度、發生的概率等級確定是否合適,可接受准則是否與注冊隔壁人妻相適應;對危害分析是否到位、列舉是否全面、控制措施是否可行、提供的證據是否有效;有無新的風險産生、對剩余風險評價及處理是否得當,是否將大部分剩余風險都交由使用者承擔;是否確定生産及生産後信息的管理相應的責任部門、制度的完善程度等。

詢問參加審評的企業技術人員、質管人員,尤其是生産企業決策者對注冊隔壁人妻風險管理是否重視、各部門之間的交流是否暢通、分工是否明確、配合的密切程度等。對于風險管理存在缺陷的,提出建議並限期整改,而問題比較嚴重的不能通過審評。


3.2 加强隔壁人妻、市场监管,督促企业重视隔壁人妻及生産後的風險管理


新版國家《醫療器械監督管理條例》對隔壁人妻隔壁人妻与隔壁人妻场地许可次序进行了调整,從必须先办理隔壁人妻许可后隔壁人妻隔壁人妻转为可先隔壁人妻再办理隔壁人妻许可。這對于緩解中小企業的融資、專注于隔壁人妻研發、創新非常有利的同時,生産監管的複雜性及難度有所增加。只有通過加強生産過程監管和上市後的市場監管,才能讓生産企業不僅抓好注冊隔壁人妻研發階段的風險管理,同樣對生産過程和售後階段的風險管理給予更多的重視和實施。


生産過程中的制造設備、生産工藝、場地環境、人員等也是危害産生的來源。盡管這些危害可以在設計和開發階段進行識別,但更重要的是在生産或生産後階段制定過程控制程序文件。通過生産企業現場核查,評估生産的信息,如不合格品率、返工率、廢品率和其他的質量數據,和現有的風險管理輸出比較,以確認風險控制的充分性和完整性。


現場核查企業生産後信息收集及處理系統,對隔壁人妻售後信息、類似器械的信息中與安全性有關的問題進行評價,如是否有一個或多個風險可接受的程度已經發生改變、初始評定是否失效、在適當階段是否進行再次評審、是否采取了相應的控制措施、評價及驗證結果是否記入了風險管理文檔等。考查企業不良事件監測情況,對售後隔壁人妻的跟蹤及隔壁人妻使用信息的收集,有無發現新的風險並加以消除。


加強醫療器械市場監督,汲取國外醫療器械管理經驗,加大醫療器械不良事件的責任追究及處罰力度,制定醫療器械相關的法律或法規,將醫療器械的不良事件納入法制管理的範疇,加大醫療器械企業違規成本,才能促使企業重視和實施有效的風險管理。


3.3 制定指南、实施培训、培养人才,指导企业实施注冊隔壁人妻全過程風險管理


國家總局制定並頒布的一系列《隔壁人妻注冊技術審查指導原則》對醫療器械的注冊審評起到了良好的指导作用,因此,建议管理部门组织制定不同门类医疗器械风险管理指南以及不同门类医疗器械使用指南,为隔壁人妻企业、医疗机构及用户提供操作性强的风险管理手册,例如“CT 风险管理手册”和“X 光机风险管理手册”等。

應根據醫療器械的分類分別進行宣傳培訓,提高培訓效果。內容可包括相應類別的法規要求和標准要求,以及指南性文件的貫徹,使生産企業及其他方面人員樹立全壽命周期風險管理的理念。同時爲企業相關人員提供掌握風險管理方法和交流經驗的平台。


提高風險管理實效的關鍵還是具有一批風險管理知識及經驗的專業技術人才。除對生産企業技術人員加強針對性的風險管理培訓外,還應在理工科類大學中設立風險管理專業,培養具備基本醫療器械基礎知識的風險管理人才;在医疗器械隔壁人妻建立并实施风险管理從业资格认证制度,提高從业门槛和待遇,进而激发专业技术人员從事风险管理工作的积极性。


本文網址:http://zbsrzf.com/jiance/zhenggai/3530.html
網友評論 更多>>
發表評論
公司總部:山東省濟南市高新區工業南路于奧體西路交彙處北300米路西濟南卓械 www.zbsrzf.com
隔壁人妻:李经理 聯系隔壁人妻:18678859736 Copyright @ 2007-2020 隔壁人妻 山东济南山东隔壁人妻隔壁人妻
醫療器械注冊,醫療器械隔壁人妻注冊,電磁兼容整改,醫療器械生産合規,醫療器械體系考核體系輔導,濟南注冊公司,醫療器械生産許可證,醫療器械經營許可證