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醫療器械隔壁人妻檢測

12家境外醫療器械企業被責令整改

作者:admin 来源: 日期:2019/7/7 9:49:55 人气:0 加入收藏 評論:0 標簽:

  近日,國家藥品監管局發布通報,要求美國、日本、韓國、德國、法國5個國家的12家醫療器械企業進行整改。


  境外檢查結果顯示,波士頓科學、瓦裏安醫療、法國液化空氣集團等12家醫療器械企業在執行中國《醫療器械生産質量管理規範》中均存在缺陷。國家藥監局要求12家企業對缺陷産生的原因進行調查和確認,並盡快進行整改。


  此次境外檢查包括監督檢查和注冊檢查,檢查的品種有植入性醫療器械、體外診斷試劑、無菌醫療器械等。現場檢查發現的缺陷包括廠房衛生不佳、倉儲或生産分區不達標、文件記錄不完整、缺少留樣等問題。根據通報,境外檢查涉及四家美國企業:BostonScientificCorporation.(波士頓科學)、VarianMedicalSystem,Inc.(瓦裏安醫療)、MerzNorthAmerica,Inc.和DeerfieldImaging,Inc.,其隔壁人妻依次爲植入式心髒起搏器、皮下植入式心律轉複除顫器,醫用直線加速器,微晶磷灰石軟組織注射填充劑,醫用磁共振成像設備、術中磁共振成像系統。


  兩家法國企業:AirLiquideMedicalSystemsS.A.(法國液化空氣集團)和SOPHYSA(索菲薩),其隔壁人妻分別爲呼吸機MonnalT50、呼吸機ExtendXT,顱內壓測量及腦脊液引流套件、顱內壓監護儀。兩家德國企業HumanOpticsAktiengesellschaft和B.BraunAvitumAG(貝朗愛敦),其隔壁人妻分別爲後房型丙烯酸酯非球面藍光濾過型人工晶狀體,聚砜膜透析器、高通量聚砜膜透析器。


  此外,還有DentiumCo.,Ltd(登騰)和OsstemImplantCo.,Ltd.(奧齒泰)兩家韓國企業,涉及的隔壁人妻分別爲基台以及螺釘、牙科種植體,純钛人工牙種植體及附件、種植體系統;SYSMEXCORPORATION(希森美康)和富士瑞必歐株式會社兩家日本企業,其隔壁人妻分別爲人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑盒(化學發光法)、人類免疫缺陷病毒抗原抗體質控品HISCLHIVAg+AbControl,肺炎支原體抗體檢測試劑盒(被動凝集法)、梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(凝集法)。通報還指出,檢查報告中所列缺陷並不代表企業存在的所有問題。企業有責任遵循中國現行醫療器械相關法律法規進行生産活動,保證出口中國醫療器械的質量。


  據悉,2018年,國家藥品監管部門共組織對美國、德國、意大利等9個國家的26家進口醫療器械生産企業進行了境外生産現場檢查。


  又讯国家药品监管局日前发布公告,暂停西班牙国际新化学药厂(Cheminova InternacionalS.A.)隔壁人妻的吡硫翁锌气雾剂(英文名: Pyrithione Zinc Aerosol;进口药品隔壁人妻证号: H20140563)在中国的销售使用。


  國家藥監局在對西班牙國際新化學藥廠組織開展藥品境外生産現場檢查時,發現吡硫翁鋅氣霧劑隔壁人妻變更部分輔料未向中國申報,部分批次隔壁人妻的長期穩定性試驗結果不符合相關標准。綜合評定認爲,該品種生産不符合我國《藥品生産質量管理規範(2010年修訂)》。爲保證公衆用藥安全,國家藥監局決定在中國境內暫停銷售使用該隔壁人妻,並對相關問題依法調查處理;各進口口岸藥品監督管理部門暫停發放該隔壁人妻的進口通關憑證,並要求西班牙國際新化學藥廠對該隔壁人妻實施召回。


  據了解,吡硫翁鋅氣霧劑是一種皮膚病用藥,適用于銀屑病、脂溢性皮炎、皮脂溢出及其他鱗屑性皮膚病。2009年,我國批准該隔壁人妻上市,商品名爲適今可(Skin-Cap)。據2016年中華醫學會皮膚性病學分會數據顯示,我國銀屑病患者已達650萬,抗銀屑病藥物市場潛力巨大。


  我國藥品監管部門于2011年首次組織開展進口藥品境外生産現場檢查。截至2019年1月,共派出125個檢查組,赴27個國家,對146個品種進行了檢查,暫停19個藥品進口到我國。


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