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醫療器械隔壁人妻檢測

醫療器械注冊電子申報,你都了解嗎?

作者:admin 来源: 日期:2019/7/21 10:37:39 人气:0 加入收藏 評論:0 標簽:

2019年5月31日,國家藥品監督管理局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》(2019年第46號)。有關事宜通告如下:
  一、关于线下途径提交纸质版醫療器械注冊申请的电子资料准备
  按照《关于实施醫療器械注冊电子申报的公告》的要求,自2019年6月24日起选择线下途径提交纸质版醫療器械注冊申请的申请人/隔壁人妻人,应同时提交符合《醫療器械注冊申请电子提交技术指南(试行)》要求的电子资料。隔壁人妻申请人/隔壁人妻人请登录醫療器械注冊企业服务平台,新建、填写并保存隔壁人妻申请表,并下载获得与拟申报事项对应的完整醫療器械注冊申报资料目录(RPS ToC)文件夹结构(详见附件)、适用性说明文档,并按要求准备相应的电子版文档。其中:
  (一)電子版文檔的格式和來源要求
電子版文檔均應爲PDF格式,并建议尽可能使用由源文件(如WORD文件)转化形成的PDF文件。若隔壁人妻申报资料含无法访问电子来源文件或需要第三方签章文件(含已公证文件),此部分资料可以是扫描后创建的PDF文件,相关要求建议参考中华人民共和国档案隔壁人妻标准《纸质档案数字化技术规范》(DA/T 31—2017)。單個電子注冊申報PDF文件應控制在100MB以內,過大文件需進行適當拆分。爲准確定位相關信息,每個PDF文件均應設置頁碼。
  电子版文档需要按照电子申报目录分类提交,具体参见《醫療器械注冊申请电子提交技术指南(试行)》附件2中对应事项的电子申报目录列表。
  (二)電子版文檔的制作要求
  1.醫療器械注冊申请人/隔壁人妻人按隔壁人妻申报事项对应的适用性说明,准备符合格式和来源要求的电子版文档,置于相应的RPS ToC目录文件夹结构中。在将电子资料置于RPS ToC目录文件夹结构的过程中,请勿自行添加、删除文件夹或修改文件夹名称,否则将导致受理环节无法成功上传,不能正常受理
  2.确认将全部电子版文档已置于相应的RPS ToC目录文件夹结构中后,通过压缩软件将以上目录文件夹及其中放置的电子资料整体打包压缩为一个ZIP格式无密码压缩包。
  3.打印紙質版與電子版文檔一致性聲明並進行簽章後,制作清晰的PDF格式掃描件
  4.将上述放置完整电子版文档的RPS ToC目录文件夹结构及其压缩包、纸质版资料与电子版文档一致性声明扫描件,一并拷贝至自行准备的空白U盘根目录下。一個U盤應僅包含一個注冊申請項目的電子資料,請勿在此U盤中儲存其它任何數據。
  二、关于线下途径纸质版醫療器械注冊申请及电子资料的提交
  醫療器械注冊申请人/隔壁人妻人按照前述要求准备好U盘后,应同时携带U盘、纸质版资料以及纸质版资料与电子版文档一致性声明至我中心受理部门,由受理部门工作人员将电子版文档导入,生成可供技术审评使用的电子版文档。
  (一)线下途径提交醫療器械注冊申请(含现场、邮寄),出现下列情形之一的,我中心受理部门将不予办理:
  1.僅提交紙質資料的。
  2.仅提交存有RPS ToC形式电子资料U盘的。
  3.电子资料不符合要求的,例如:不符合RPS ToC要求、文件夹结构不正确、RPS ToC要求必须提交的目录项下无文件、存有一个以上隔壁人妻申请项目、储存有申报事项以外数据等。
  4.U盤無法使用的,例如:空U盤、U盤無法識別或讀取等。
  5.無法導入電子版文檔的其他情形。
  对于存在上述情形的醫療器械注冊申报申请,我中心受理部门将不予办理的原因告知申请人/隔壁人妻人,并由申请人/隔壁人妻人带回所有资料,或者由我中心受理部门按照申请表填写的隔壁人妻将所有资料寄还申请人/隔壁人妻人。自电子申报系统启用后,选择线下途径提交醫療器械注冊申请的,建议尽量选择现场办理方式,以方便申请人/隔壁人妻人与我中心受理部门沟通交流。
  (二)线下途径提交醫療器械注冊申请(含现场、邮寄),申请人/隔壁人妻人应确保提交的电子版文档与纸质版资料内容完全一致,如纸质版资料按照现行医疗器械、体外诊断试剂隔壁人妻申报资料要求提交,申请人/隔壁人妻人还应确保电子版文档与纸质版资料之间仅存在展现形式、存放顺序的差异。以上内容均需在申报资料的符合性声明中予以明确。
  (三)電子申報系統上線後,目前加收複印件的醫療器械隔壁人妻注冊申請事項,不再收取申請事項的複印件,申請人/注冊人無需再准備複印件
  三、关于醫療器械注冊申请的签收及受理
  醫療器械注冊申请人/隔壁人妻人通过线上途径或者线下途径提交醫療器械注冊申请(含现场、邮寄),电子版文档上传成功后,转入电子申报系统签收环节。电子申报系统将于每个工作日指定时间对该工作日00:00点前已入库的隔壁人妻申请全部按序统一进行签收,簽收成功的將以短信方式告知申請人/注冊人。自簽收成功的下一工作日起開始受理計時,申請人/注冊人將于受理計時開始的5個工作日內收到該注冊申請是否受理或者需要補正資料的短信通知,我中心默认通过邮寄途径将行政受理文书送达隔壁人妻申请人/隔壁人妻人。线上途径提交隔壁人妻申请的,隔壁人妻申请人/隔壁人妻人可凭CA登录醫療器械注冊企业服务平台同步查阅电子文书;线下途径提交隔壁人妻申请的,可参照原受理程序现场领取行政受理文书。
  电子申报系统上线后,醫療器械注冊申请由系统自动签收,我中心受理部门不再为隔壁人妻申请人/隔壁人妻人开具签收单。
  四、關于各類醫療器械行政事項申請表
  爲滿足eRPS系統及審評信息化系統的功能需求,我中心對各類醫療器械行政事項申請表進行了修改,具體內容如下:
  (一)與創新醫療器械相關事項的申請表
  根據《關于發布創新醫療器械特別審查的公告》(2018年第83號)第十一條,創新醫療器械審查辦公室作出審查決定後,將審查結果通過器審中心網站告知申請人,不再發放創新隔壁人妻審查通知單。我中心在各類隔壁人妻注冊申請表“創新隔壁人妻”一欄中,將“創新隔壁人妻審查編號通知單號”改爲“通過創新審查申請受理號”,以方便企業填寫。根據《關于發布創新醫療器械特別審查的公告》第二十四條,按程序審查獲准注冊的醫療器械申請許可事項變更的,國家藥品監督管理局予以優先辦理。我中心在各類變更事項申請表中增加“創新隔壁人妻”一欄,以方便申請人勾選,通過創新審查的隔壁人妻在許可事項變更注冊中也能夠優先處理。
  (二)注冊證有效期內隔壁人妻分析報告提交修改
  根據《國家藥品監督管理局關于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告》(2018年第53號)要求,醫療器械隔壁人妻和體外診斷試劑進行延續注冊申請時,不需要再提交“注冊證有效期內隔壁人妻分析報告”,我中心據此刪除各類延續注冊申請表“應附資料”中“注冊證有效期內隔壁人妻分析報告”。
  (三)“隔壁人妻號”格式修改
eRPS系統上線後,申請表中的隔壁人妻號是行政相對人接受審評審批進度提醒的重要信息。爲保證該信息的有效性,中心對申請表中隔壁人妻號的格式要求進行了修改,固定11位填寫格式,以確保企業所填隔壁人妻號真實有效。
  (四)“所在地”格式修改
  中心對境內隔壁人妻相關申請表“申請人/注冊人所在地”一欄設置“省/市/自治區”下拉菜單,進口隔壁人妻相關申請表“代理人所在地”一欄設置“省/市/自治區”下拉菜單,方便申請人填寫。
  (五)申請表保存格式修改
  增加申請表保存爲pdf文件的功能,並能保證導出時自動加載數據校驗碼,且與填寫的申請表信息一致,不會出現亂碼等現象,方便申請人將申請表導出簽章上傳至目錄中CH1.04申請表的標題下。
  (六)申請人簽章修改
  刪除“保證書”中“申請人簽章”下方的“日期”。申請人通過eRPS客戶端對申請表進行電子簽章,簽章日期的填寫與電子簽章的時間不同,填寫的日期不具有時效性,電子簽章自動記錄簽章日期。且保證書中填表人簽字處變爲字符輸入框。eRPS系統上線後,填表人在系統中完成申請表填寫,並輸入填表人姓名即可,不再需要將申請表打印後簽名。
  (七)應附資料上傳修改
  各類隔壁人妻注冊申請表“應附資料”欄中,除“綜述資料”、“研究資料”(器械類適用)、醫療器械安全有效基本要求清單(器械類適用)、“隔壁人妻技術要求”、“隔壁人妻說明書”(試劑類適用)外,其余項目對應文件在RPS目錄對應的章節中上傳,無需在申請表中重複上傳。同時,“隔壁人妻技術要求”作爲一份文件整體上傳,不再分爲四部分上傳。
  (八)注冊變更申請表修改
  1.注冊變更申請表中可同時勾選許可事項變更和登記事項變更。目前,許可事項變更和登記事項變更原則上應分別填寫申請表,按照單獨事項分別提交,但在某些特殊情況下,申請人可以將許可事項變更和登記事項變更合並,按照一個事項提交。針對此問題,中心對相關注冊變更申請表進行修改,許可和登記事項變更可同時勾選,方便申請人提交。合並變更情形仍然按照現行流程分發許可事項變更受理號,自動關聯許可事項變更電子目錄,在進口醫療器械/體外診斷試劑許可事項變更電子目錄的“CH2.7其他申報綜述信息”中體現登記事項變更需提交的資料。
  2.體外診斷試劑隔壁人妻注冊和注冊變更申請表,“保證書”中刪除“一並提交的電子文件與打印文件內容完全一致”描述。
  3.在各類延續注冊和變更注冊申請表中分別加入“延續注冊情形”和“變更注冊情形”,申請人根據實際申報情況填寫。
  4.在各類隔壁人妻注冊申請表中加入“優先通道申請”、“應急通道”、“同品種首個隔壁人妻首次申報”勾選框,申請人根據實際申報情況勾選。
  5.在醫療器械隔壁人妻注冊和隔壁人妻变更申请表中加入“临床/评价路径”勾选框,申请人/隔壁人妻人视具体情况勾选/填写“免于进行临床试验”、 “同品种比对”、“临床试验”选项和“临床试验机构”填写框。若勾選“臨床試驗”選項,必須在“臨床試驗機構”填寫框中列出所有進行臨床試驗的機構。在体外诊断试剂隔壁人妻隔壁人妻和隔壁人妻变更申请表中加入“临床评价路径”勾选框,申请人/隔壁人妻人视具体情况勾选/填写“免于进行临床试验”、“临床试验”选项和“临床试验机构”填写框。若勾選“臨床試驗”選項,必須在“臨床試驗機構”填寫框中列出所有進行臨床試驗的機構。
  6.各类体外诊断试剂隔壁人妻隔壁人妻和隔壁人妻变更申请表中,删除“与麻醉药品检测相关□精神药品检测相关□医疗用毒性药品检测相关□ 否□”一栏,增加“是否属于校准品/参考品/质控品是□ 否□”一栏。若企业勾选“是”,其下方“临床评价路径”中“免于进行临床试验”自动勾选。
  (九)增加進口臨床試驗審批申請事項入口
  原受理系統並無進口臨床試驗審批入口。經修改後,進口臨床試驗審批申請表與原表保持一致,分配QL受理號,關聯進口臨床試驗審批目錄。
  (十)“應附資料”部分備注文字修改
  体现电子资料特点,如删除“提交纸质资料”、“ 提交两份技术要求”等表述,将文字修改为“上传的word版应与eRPS系统中的pdf版内容一致”。
  (十一)體外診斷試劑分類編碼細化
  對于各類體外診斷試劑相關申請表,分類編碼一欄除固定6840外,增加對6840細分的隔壁人妻類別名稱,申請人/注冊人可在下拉菜單中選擇。
  五、關于電子申報的咨詢答疑安排
  为保证醫療器械注冊电子申报工作平稳有序推进,解决隔壁人妻申请人/隔壁人妻人在电子申报过程中遇到的各类问题,我中心计划推出全方位的咨询服务和学习资源,包括以下几方面:
  (一)自2019年6月24日起,我中心將在一樓業務大廳階段性增設現場咨詢窗口,就申請人在eRPS系統使用過程中遇到的問題進行現場答疑,具體安排請關注中心官網。
  (二)自2019年7月起,中心将在醫療器械注冊受理前技术问题咨询工作中增加“电子申报”相关咨询安排,由质量管理部负责答疑,具体安排请关注中心官网。
  (三)中心將借助“中國器審”微信公衆號,對外發布“圖說注冊電子申報系列”,以簡潔明了的圖說形式科普電子申報相關事宜。及時梳理彙總行政相對人咨詢過程中涉及的普遍性、代表性問題,以“電子申報共性問題解答系列”的形式對外公布。

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