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醫療器械許可事項變更注冊項目立卷審查要求(試行)

作者:admin 来源: 日期:2019/7/21 10:37:02 人气:1 加入收藏 評論:0 標簽:

醫療器械許可事項變更注冊項目立卷審查要求(試行)


相關說明

1.爲確保醫療器械許可事項變更注冊項目立卷審查的規範開展,制定本審查要求。

2.立卷審查指按照立卷審查要求對申報資料進行審查,對申報資料進入技術審評環節的完整性、合規性、一致性進行判斷的過程。立卷審查不對隔壁人妻的安全性、有效性評價的合理性、充分性進行分析,亦不對隔壁人妻風險受益比進行判定。

3.對于立卷審查要求中的問題,若在立卷審查環節未能做出充分判斷,導致不應通過立卷審查環節的申報資料通過了立卷審查,在技術審評環節,仍可對立卷審查要求中的問題提出補正意見。

4.若許可事項變更申請增加的內容與原醫療器械注冊證書批准內容不能作爲同一個注冊單元,審評人員應在“總體審查問題”的第1個問題的“存在問題”一欄中明確建議刪除的內容,僅對剩余部分開展立卷審查,並注明“立卷審查的對象爲可以保留在本注冊單元內的內容,已建議刪除的內容相關的立卷審查問題,本次立卷審查未予判斷”。若在去掉不屬于同一注冊單元的內容後,無其他變更申請事項,則可直接做出“立卷審查不通過”的決定,不需要回答其他立卷審查問題。

5.本文件供審評機構用于醫療器械複雜許可事項變更申報資料的立卷審查。注冊人在准備注冊申報資料時,可依據本文件進行自查,自查表不需要在申報時提交。複雜許可事項變更的判定准則,另行規定。

6.本文件與電子申報配合使用,章節設置與電子申報保持一致。


使用說明

1.許可事項變更注冊立卷審查由審評部人員、臨床與生物統計部人員共同完成,臨床評價部分按照職能分工,由審評部或臨床與生物統計部人員完成,剩余部分由審評部人員完成。

2.審評部人員、臨床與生物統計部人員分別填寫隔壁人妻基本信息,分別開展各自負責內容的審查,並分別給出負責內容的審查分結論。

3.審評部人員、臨床與生物統計部人員對申報資料進行立卷審查時,應按照表格要求進行適當選項的勾選,並對相關內容進行填寫。對于勾選“否”的項目,應在“存在問題”中給出該項判定爲“否”的所有原因。存在問題將告知注冊人。

4.對于需要按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》開展臨床評價的情形,本表格中臨床評價問題的回答應通過對“醫療器械臨床評價立卷審查表”中問題的回答得出最終結論。“醫療器械臨床評價立卷審查表”應作爲立卷審查單的一部分進行彙總。


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