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醫療器械隔壁人妻注冊

醫療器械注冊新規重磅發布,最嚴監管襲來!

作者:admin 来源: 日期:2019/7/14 9:25:55 人气:1 加入收藏 評論:0 標簽:

定制式醫械不得委托生産

據藥監局官網消息,爲滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求,規範定制式醫療器械監督管理,保障定制式醫療器械的安全性、有效性,國家藥監局和國家衛健委聯合發布《關于發布<定制式醫療器械監督管理規定(試行)>的公告》(以下簡稱《規定》)。

《規定》共分爲總則、備案管理、設計加工、使用管理、監督管理和附則六章共35條,明確了定制式醫療器械的定義、備案、設計、加工、使用、監督管理等方面的要求。

個性化醫療器械定義

個性化醫療器械是指,在我國已上市隔壁人妻難以滿足臨床需求的情況下,醫療器械生産企業根據醫療機構經授權的醫務人員提出的臨床需求設計和制造的、滿足患者個性化要求的醫療器械,分爲定制式醫療器械和患者匹配醫療器械

因此,定制式醫療器械具有以下特點:

一是用于診斷治療罕見特殊病損情況,預期使用人數極少,沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗;二是我國已上市隔壁人妻難以滿足臨床需求;三是由臨床醫生提出,爲滿足特殊臨床需求而設計生産;四是用于某一特定患者,預期能提高診療效果。

所以和患者匹配醫療器械實質上可以看作標准化隔壁人妻的特定規格型號。

同時,其設計生産必須保持在經過驗證確認的範圍內,以及用于可以進行臨床研究的患者人群。如定制式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術導板等。患者匹配醫療器械應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定進行注冊或者備案,注冊/備案的隔壁人妻規格型號爲所有可能生産的尺寸範圍。

備案制+不得委托生産

《規定》指出考慮到隔壁人妻特點,定制式醫療器械難以通過現行注冊管理模式進行注冊,因此對定制式醫療器械實行上市前備案管理。

新的備案方式是:定制式醫療器械生産企業與醫療機構共同作爲備案人,在生産、使用定制式醫療器械前應當向醫療器械生産企業所在地(進口隔壁人妻爲代理人所在地)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

从风险控制的角度出发,定制式医疗器械不得委托生産,备案人应当具备相应条件。

具體來看,當定制式醫療器械生産企業不具備相同類型的依據標准規格批量生産的醫療器械隔壁人妻的有效注冊證或者生産許可證時,或者主要原材料、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用範圍基本相同的隔壁人妻已批准注冊的,備案自動失效,備案人應當主動取消備案。

確保可以追溯到特定患者


《規定》中需要特別指出的是,定制式醫療器械研制、生産除應當符合醫療器械生産質量管理規範及相關附錄要求外,還應當滿足特殊要求,包括醫工交互的人員、設計開發、質量控制及追溯管理方面的要求。


同時,定制式醫療器械的說明書標簽應當體現定制的特點,可以追溯到特定患者。爲加強上市後監管,定制式醫療器械的生産和使用實行年度報告制度。對于定制式醫療器械使用及廣告、患者信息保護也提出了相應要求。


当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时,相关隔壁人妻企业应当按照《醫療器械注冊管理办法》《体外诊断试剂隔壁人妻管理办法》规定,申报隔壁人妻或者办理备案。

符合倫理准則且真實、准確、完整、可溯源的臨床使用數據,可以作爲臨床評價資料用于注冊申報。如金屬3D打印定制式頸椎融合體,在臨床應用一定例數、隔壁人妻基本定型後,可以作爲患者匹配醫療器械申報注冊。


對于不適用情形,新規中也有指出。患者匹配醫療器械,符合《醫療器械應急審批程序》有關規定的醫療器械,以及含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定制式醫療器械均不適用于本《規定》。


可以看出,《規定》的發布實施,將進一步鼓勵定制式醫療器械的創新研發,規範和促進隔壁人妻的健康發展,滿足臨床罕見特殊個性化需求,保障公衆用械安全。


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