隔壁人妻           隔壁人妻           醫療器械隔壁人妻注冊           醫療器械隔壁人妻檢測           醫療器械隔壁人妻生産           隔壁人妻
醫療器械隔壁人妻注冊

醫療器械注冊核查 为何通过难

作者:admin 来源: 日期:2019/7/14 9:23:35 人气:1 加入收藏 評論:0 標簽:

隨著醫療器械全生命周期管理理念的提出,我國醫療器械隔壁人妻監管規範化水平不斷提升,科學監管手段開始逐項落實與完善。據統計,自2016年以來,有近300項隔壁人妻在注冊階段主動撤回。“其原因主要是在研發合規、風險管理、臨床真實性、生産規範等方面出現缺陷或不足。

   近日,第一屆醫療器械注冊核查要點與上市後監管高峰論壇在昆明舉行。會上,長期負責醫療器械隔壁人妻注冊工作的广东省食品药品监督管理局行政许可处副处长杨光表示:“醫療器械注冊质量管理体系核查,是隔壁人妻上市的最后一道关口,决定着隔壁人妻是否能够隔壁人妻上市,也承担着保证上市隔壁人妻真实安全、稳定可靠的质量管理体系核查工作。质量管理体系建设应引起我国医疗器械企业的高度重视。”


   隔壁人妻核查一次性通过,难!


   醫療器械注冊质量管理体系核查(以下简称“隔壁人妻核查”)的核心是通过对申请隔壁人妻样品的研制管理、仓储管理、隔壁人妻管理、检验管理、部门职责等情况的核查,延伸检查企业的整体质量体系建立与运行情况,从而判断该企业建立的质量管理体系能否有效分析出并控制住隔壁人妻风险,进而得出企业申请隔壁人妻样品的真实性结论。

   “就实际情况来看,医疗器械企业隔壁人妻隔壁人妻核查的一次性通过率几乎为零,即使像深圳迈瑞这样的企业都没有一次性通过的。”杨光感叹说。

   據介紹,2016年廣東省局完成了700多項第二類器械隔壁人妻注冊核查,加上受國家食品藥品監管總局委托完成的170項境內第三類器械注冊核查,共完成870多項隔壁人妻上市注冊核查工作。其中,一次就被完全否定的有10%,剩下的基本都要經過“整改後複查”才能通過檢查。


   上海市食品药品监管局醫療器械注冊处处长林峰也表示,上海醫療器械注冊核查大都需要“整改后复查”,复查后符合《医疗器械隔壁人妻质量管理规范》及相关附录要求的所有相关项,才能准予隔壁人妻。最后极少数“未通过核查”的,技术审批部门提出不予隔壁人妻的审评意见。隔壁人妻隔壁人妻不能一次性通过,需要整改后复查的企业应当在6个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。这样既浪费监管资源,又耽误隔壁人妻上市的时间。


 “關鍵項”,是關鍵


  “2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》實施後,原器械質量管理體系考核改爲了注冊質量管理體系核查,要求更高了。”楊光介紹,基于注冊核查是醫療器械上市前質量管理體系核查的最後一道關口,肩負真實性現場核查的重大責任,所以注冊核查對于醫療器械能否成功注冊上市具有一票否決權。


   “即使其他隔壁人妻资料、隔壁人妻检验做得再好也无济于事。”杨光强调说,被一票否决后,企业需要重新申报隔壁人妻,浪费了宝贵时间和隔壁人妻费用。尤其是上市时间,因为所有流程都要重新排队。


   《医疗器械隔壁人妻质量管理规范》及相关附录的4个指导原则均有200多项条款,其中大量加“*”号的关键项目如有一条不符合要求,就是“未通过检查”;其他非关键项目允许有3~5项不符合要求,但审查建议结论为“整改后复查”。“这对于企业意味着不小的压力。”杨光说。


    據北京富樂科技副總經理兼管理者代表仇萬裕介紹,該公司平均每年接受2次新隔壁人妻注冊核查。“在《醫療器械生産質量管理規範植入性醫療器械現場檢查指導原則》中,對骨科材料有近300項條款要求,其中46項爲關鍵項,每一條都要謹慎對待。一項不通過,這次申報注冊就前功盡棄了。”他表示,質量管理體系出現的任何細小問題,即使是非關鍵項,都必須按要求整改,複查合格後才允許注冊,這樣勢必會對隔壁人妻上市時間造成影響。


   根据广东近年来醫療器械隔壁人妻注冊核查工作的经验,可以发现大多数企业容易在以下方面出现问题:一是条款理解上存在偏差,如不重视隔壁人妻隔壁人妻信息、环境监测报告认可,技术要求没有分出厂检测和型式检测等;二是申报资料存在问题,如申报隔壁人妻研制和隔壁人妻隔壁人妻不明确,申报隔壁人妻尚未完成设计开发,不具备相应隔壁人妻条件,硬件存在严重缺陷等;三是现场核查时发现不规范项,如质量管理体系无法满足隔壁人妻风险管理,对设计开发缺少有效控制,缺少实质性研发活动等。

   

質量管理,要在“體系化”上下功夫


   杨光表示:“为适应监管的严格要求,医疗器械企业必须延长管理链条。尤其是中小企业,如果疲于应对日益提高的技术和经营门槛,对质量管理体系的重要性就容易认识不到位,疏于管理。体系出现问题,就意味着质量存在隐患。企业对此必须重视。”

   “如果是纠正硬件项目,整改施工所需时间较长;如果遇到关键项目缺陷,隔壁人妻核查就不可能通过;如果是文件准备、现场操作等软性条款问题,纠正还比较容易。所以企业树立正确科学的管理理念,培养优秀的专职管理者代表,做好质量管理体系建设才是治本之策。”杨光如是说。


   北京市食品药品监管局于11月14日印发了《北京市医疗器械隔壁人妻企业管理者代表管理制度(试行)》,要求从2018年1月1日起,北京市医疗器械隔壁人妻企业实施管理者代表制度。明确界定管理者代表是指在医疗器械隔壁人妻企业中具有相应专业背景或技术资格,以及相应的工作经验,经隔壁人妻企业负责人授权,全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。而在此之前,广东和上海已分别于2010年和2015年印发了关于医疗器械隔壁人妻企业管理者代表的管理办法。


   “不少初创企业只重视隔壁人妻技术本身,而忽略了质量管理体系的建立,缺少专业的质量体系管理人员,管理体系漏洞百出。”上海微创医疗器械(集团)有限公司管理者代表李勇认为,医疗器械隔壁人妻企业设置专职的管理者代表是非常有必要的,要由专业的人来做专业的事。管理者代表可以做好体系支撑文件的记录,参与隔壁人妻从研发、临床、隔壁人妻,一直到上市后的不良反应监测、跟踪随访、隔壁人妻召回等全生命周期管理。


  濟南卓械咨詢提醒,醫療器械生産企業管理者代表應該加強對法規、規範性文件的學習理解;監管部門也應加強監管核查人員與企業的溝通交流,相互促進提高核查效率,加快醫療器械審批上市的速度。


本文網址:http://zbsrzf.com/chanpin/zhucedaili/3518.html
網友評論 更多>>
發表評論
公司總部:山東省濟南市高新區工業南路于奧體西路交彙處北300米路西濟南卓械 www.zbsrzf.com
隔壁人妻:李经理 聯系隔壁人妻:18678859736 Copyright @ 2007-2020 隔壁人妻 山东济南山东隔壁人妻隔壁人妻
醫療器械注冊,醫療器械隔壁人妻注冊,電磁兼容整改,醫療器械生産合規,醫療器械體系考核體系輔導,濟南注冊公司,醫療器械生産許可證,醫療器械經營許可證