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淺析多中心臨床試驗中的中心效應

作者:admin 来源: 日期:2019/7/21 10:24:12 人气:1 加入收藏 評論:0 標簽:
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什麽是中心效應


1.1效應


一個因素不同水平所對應的總體療效差異可以稱爲該因素的效應。如幹預效應,當幹預措施爲分組使用不同醫療器械時,試驗器械和對照器械所對應的總體療效差異稱爲幹預效應。常用的效應指標如率差、率比、均值差值等。


1.2中心效應的定義


中心效應即由于各中心的試驗條件不完全相同,不同中心在受試者基線特征、臨床實踐等方面可能存在差異,導致不同中心間對應的總體療效差異[1]。中心效應只存在于多中心臨床試驗中,而單中心臨床試驗是無需考慮的。


1.3評價中心效應的必要性


多中心臨床試驗各中心間結論應當一致。但是當各中心的結論差異較大時,無法真實反映醫療器械的有效性。因此在療效評價時,需考慮療效在中心間的差異。


2

出現中心效應的可能原因



2.1客觀因素


雖然試驗方案規定了統一的納入和排除標准,要求實驗室的檢測方法等諸多條件盡可能一致,但同一醫療器械在不同中心間的試驗結果難以表現出完全一致[2]。還可能受到諸多因素的影響,如受試者的人種差異、年齡差異、病情差異和各中心的醫療水平、業務素質、技術條件及地域差異等。因此中心效應總是客觀存在的[3]。


2.2主觀因素


一般情況下,大多數醫療器械需要研究者直接操作,其有效性與研究者的使用熟練程度有直接關系,熟練使用隔壁人妻可以産生更好的療效。如果方案中的評價指標定義不清晰,各中心研究者對其理解可能存在偏差,如量表評分等較爲主觀的指標。此外,若未對各中心例數進行合理控制,個別中心可能會因爲入組速度較慢,最終樣本例數過少,由此也會導致結果的不穩定,療效與其他中心明顯不同,很有可能導致中心效應。


3

如何評價中心效應


3.1交互作用


在評價中心效應時,有時會出現交互作用,我們先來了解一下交互作用的概念。在一個試驗中有兩個或兩個以上的處理因素,如果A因素對因變量的效應在B因素的每一個水平上有差異(或者反過來),那麽就說A和B之間有交互作用。如下圖1和圖2所示,A因素爲組別,B因素爲中心,試驗組和對照組的療效之差在各中心間相等,即組別和中心無交互作用。如下圖3和圖4所示,試驗組和對照組的療效之差在各中心間存在差異,即組別和中心有交互作用。


3.2中心效應的常見分類情況


爲了方便大家更直觀地理解中心效應,我們通過下面四個圖來說明。假設有多中心臨床試驗,其主要評價指標爲有效率,包括四個研究中心,幹預因素爲分組(試驗組和對照組),幹預效應則爲試驗組與對照組的療效差異,即試驗組與對照組間有效率的差值。評價是否存在中心效應,可能得到的結果主要分爲四種情況,簡單概括分別是:無中心效應、有中心效應但無交互作用、有中心效應與定量交互作用、有中心效應與定性交互作用。


3.3無中心效應


如下圖1所示,各中心試驗組(或對照組)的療效相近,試驗組與對照組的療效之差也相近,是比較理想的情況。


3.4有中心效應但無交互作用


如下圖2所示,雖然各中心試驗組(或對照組)的療效差異顯著,但試驗組與對照組療效之差相近,稱幹預效應在各中心間是同質(或齊性的)。


3.5有中心效應與定量交互作用


如下圖3所示,雖然各中心試驗組(或對照組)的療效差異顯著,且至少存在兩個中心間試驗組與對照組療效之差的差異顯著,但各中心試驗組療效均高于對照組。



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