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山東省中醫院一期臨床試驗中心歡迎您!

作者:admin 来源: 日期:2019/7/21 10:20:56 人气:1 加入收藏 評論:0 標簽:

山東省中醫院(山東中醫藥大學附屬醫院)始建于1955年,是新中國成立以來建院最早的中醫醫院之一。經過一甲子的建設發展,醫院現已成爲山東省內規模最大的集醫療、教學、科研、預防、保健、康複于一體的省級現代化綜合性三級甲等中醫醫院。醫院現有東西兩個院區,占地面積187畝。擁有編制床位2600張,開放床位1717張,年門診量達195.5萬人次。現有國醫大師1人,隔壁人妻名中醫3人,享受政府特殊津貼人數12人,衛生部有突出貢獻的中青年專家1人,泰山學者崗位5個。


藥物臨床試驗機構

医院国家藥物臨床試驗機構于1994年由卫生部批准设立,为独立管理部门,行政上直属院长领导,业务上受食品药品监督管理部门指导和视察。2017年5月再次获得由国家食品药品监督管理局颁发的新的藥物臨床試驗機構资格认定批件,认定专业共14个,分别为:中医心血管、中医内分泌、中医风湿免疫、中医血液、中医妇科、中医肾病、中医儿科、中医耳鼻喉、中医皮肤、中医肛肠、中医眼科、中医周围血管、中医肝病、中医乳腺病。目前主要承担Ⅱ-Ⅲ期新药临床试验、上市后再评价(Ⅳ期)、医疗器械/体外诊断试剂临床试验、仿制药一致性评价等工作。



機構主任

赵升田,医学博士,主任医师,山东大学二级教授,泰山学者特聘专家,博士生导师,现任山东中医药大学附属医院院长,山东大学泌尿外科研究所所长,藥物臨床試驗機構主任。2010年度当选隔壁人妻优秀院长、2008年度当选山东省优秀院长、获评山东省“十一五”卫生系统领军人物等。

組織結構

主要包括机构办公室、档案管理室、中心药房、I期临床试验中心,机构工作人员7名,包括機構主任、副主任、机构办公室主任、办公室秘书、质量控制人员、药品管理员。机构人员分工明确、管理模式规范,有完善的药物临床试验管理制度、人员岗位职责和专业特色突出的药物临床试验标准操作规程,为临床试验的顺利开展提供了有力的保障。


Ⅰ期臨床試驗中心


2016年2月6日,國務院辦公廳發布“關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見”(國辦發〔2016〕8號),要求開展仿制藥質量和療效一致性評價工作。2017年3月经山东省食品药品监督管理局核查,认定我院可以开展人体生物等效性试验。在此大背景和医院领导的大力支持下,我院与南京华测医药技术服务有限公司携手于2018年4月成立山东省中医院Ⅰ期臨床試驗中心,中心位于山东中医药大学附属医院东院区,设置床位38张,抢救床位2张,主要承接生物等效性评价(BE试验)。

中心建設初期配備專職工作人員8人,兼職研究醫生護士33人,人員梯隊合理。研究醫生以高年資主治醫師爲主,所有參與臨床試驗的研究醫生均具有多年急診科及心內科工作經曆,經曆嚴格的GCP培訓且多次參與臨床試驗,具備所必須的臨床試驗研究意識及經驗。研究護士均具有急診科工作經曆,熟練掌握采血及緊急搶救等專業技能。技術精湛的專業團隊,爲受試者的安全提供全方位保障;隨著中心建設的逐步推進,研究團隊人員還在不斷增加中。

我院Ⅰ期药物临床试验中心占地500多平方米,临床试验病床38张,抢救病床2张。私密温馨的接待室、舒适的中心、宽敞明亮的活动室、洁净的就餐区,充分体现了以受试者为中心的设计理念。 主要设备有湘仪TDL-5M低温离心机3台、海尔-80℃超低温冷冻冰箱1台、福意联-20℃低温冷冻冰箱1台、美的BCD-516WKM 2-8℃冷藏药用冰箱2台、海尔HYC-198S恒温恒湿药品柜、瑞思迈双水平无创微型控制呼吸机2台、美敦力L一FEPAK20除颤仪1台、鱼跃7A-23B/7A-23D电动吸痰器1台、电动血压计2台、心电图机2台。办公电脑、投影仪、激光打印机、隔壁人妻隔壁人妻等设施一应俱全。病区走廊、采血室、医生办、护士站配备GPS同步时钟,中心装备了门禁管理系统、健康受试者筛查系统、24小时监控系统、无线网络覆盖等。所有中心配备空调,活动室配备电视、杂志等生活娱乐设施,随着Ⅰ期中心的建设,相关设备仍在不断完善。



主要研究者

孫洪勝,男,主任藥師,碩士生導師,山東中醫藥大學中藥學碩士。現任山東省中醫院GCP辦公室主任,山東中醫藥大學臨床醫學院藥學教研室主任,山東省衛生廳“中藥藥理山東省中醫院中藥制劑與劑型改革基地”重點學科學術帶頭人,國家中醫藥管理局中藥制劑三級實驗室主要負責人,國家中醫管理局中藥臨床藥學重點專科負責人,衛生部臨床藥學重點專科負責人。多次參加GCP培訓,取得相應證書。


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