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國産藥物臨床試驗審批服務指南

作者:admin 来源: 日期:2019/7/21 10:17:46 人气:1 加入收藏 評論:0 標簽:

國産藥品注冊審批——藥物臨床試驗審批服務指南

項目編碼:30023

國家藥品監督管理局

201810


一、適用範圍

本指南適用于國産藥品注冊的藥物臨床試驗審批事項的申請和辦理。

二、項目信息

(一)项目名称:國産藥品注冊審批

(二)子項名稱:藥物臨床試驗審批

1.國産中藥、天然藥物臨床試驗批准

2.國産化學藥品臨床試驗批准

3.國産治療用生物制品臨床試驗批准

4.國産預防用生物制品臨床試驗批准

(三)事項審查類型:前審後批

(四)項目編碼:30023

三、辦理依據

《中華人民共和國藥品管理法》第二十九條:研制新藥,必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品,經國務院藥品監督管理部門批准後,方可進行臨床試驗。《藥品注冊管理辦法》第三十條:藥物的臨床試驗,必須經過國家食品藥品監督管理局批准,且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規範》。

四、受理機構

國家藥品監督管理局药品审评中心

五、決定機構

國家藥品監督管理局

六、審批數量

無數量限制

七、申請條件

藥品注冊申請人,是指提出藥品注冊申請並承擔相應法律責任的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記並能獨立承擔民事責任的機構。


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